02月04日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》。通知指出對于防疫藥品加強(qiáng)監(jiān)管和抽檢。現(xiàn)將主要內(nèi)容摘錄如下：品種范圍對國務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點(diǎn)物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療…

2020年2月5日國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》（以下簡稱“診療方案第五版”，現(xiàn)將主要內(nèi)容解讀如下。2019年12月以來，湖北省武漢市陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了多例新型冠狀病毒感染的肺炎患者，隨著疫情的蔓延，我國其他地區(qū)及境外也相繼發(fā)現(xiàn)了此類病例…

化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、概述自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）起，陸續(xù)在其它沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì)，如NDMA、N-亞硝基二乙胺（NDEA）等。進(jìn)一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在個別供應(yīng)商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替丁），…

按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求，對于因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。目前，部分申請人存在原料藥部分申報(bào)資料滯后遞交影響了審評進(jìn)…

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）。特此通告。國家藥品監(jiān)督管理局2020年第4號通告 附件.doc

各口岸（邊境口岸）藥品監(jiān)督管理部門：依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管…

關(guān)于印發(fā)《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》的通知各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)和信息化、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門，有關(guān)行業(yè)協(xié)會，有關(guān)企業(yè)： 現(xiàn)將《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施。 …

2019年5月6日中心發(fā)布了《關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗(yàn)用申報(bào)資料光盤的通知》，要求注冊申請人可在申報(bào)資料正式受理后10日內(nèi)，郵寄一份光盤資料至藥審中心用于現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)。由于光盤資料可滿足現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)的需要，為了更好地服務(wù)注冊申請人，現(xiàn)將一致性評價申報(bào)資料套數(shù)由原三…