血液制品（2020年6月30日，2020年第77號公告修訂） 第一章 范 圍第一條 本附錄所稱血液制品，特指人血漿蛋白類制品。本附錄適用于人血液制品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放、運輸和處理。第二條 本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫貯存、復檢、血漿組分分離、…

根據(jù)新發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》相關(guān)要求，自2020年7月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊申報軟件（2020版）進行填報。各申請單位使用時如有問題，請撥打電話010-88331945、010-88331909反饋意見，并隨時關(guān)注更新情況，每次更新會標注具體更新日期。為方便大家參閱和學…

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）國家藥監(jiān)局2020年6月13日來源/國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十八批） …

一、《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？答：為貫徹落實國務院關(guān)于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、…

今日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及其細則：《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則 》和《預防用生物制品說明書細則 》征求意見稿的通知，如下：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，現(xiàn)行《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年6月…

近日，義烏等地方已暫停以市場采購貿(mào)易方式出口部分防疫物資。境內(nèi)外企業(yè)、個人暫不能以海關(guān)監(jiān)管代碼1039開展部分防疫物資報關(guān)，但仍可在義烏等市場購買有關(guān)防疫物資，并通過一般貿(mào)易（海關(guān)監(jiān)管代碼0110）等其他方式報關(guān)出口。根據(jù)商務部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于有序…

一、醫(yī)療器械生物學評價原材料名錄庫的通告為進一步規(guī)范我省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的生物學評價工作，避免重復開展生物學試驗，提高審評審批效率，降低企業(yè)研發(fā)成本。結(jié)合我局前期審評審批數(shù)據(jù)，現(xiàn)試點建設已通過醫(yī)療器械生物學評價的原材料名錄庫，相關(guān)要求如下：1、原材料名錄庫實…

5月4日，國家認監(jiān)委發(fā)布了口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版），一起來了解下。一 來源：關(guān)務小二綜合自國家認監(jiān)委。

附件1新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術(shù)資料要求（藥學）（征求意見稿） 目前臨床急需有效地針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）（簡稱：新冠病毒）的治療和控制（預防）性藥物。為積極應對新冠病毒感染的肺炎疫情，加快治療和控制（預防）新冠病毒中和抗體類藥物（簡稱：新冠中和抗體）…