重慶市藥品監(jiān)督管理局：你局《關于申請增設生物制品通關備案及進口檢驗功能的請示》（渝藥監(jiān)文〔2018〕10號）收悉。根據(jù)《國務院關于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)﹝2018﹞38號）精神，以及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 海關總署辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進…

近期，在已上市的纈沙坦原料藥中發(fā)現(xiàn)存在檢出微量的N-亞硝基二甲胺(NDMA)和N-亞硝基二乙胺(NDEA) 雜質(zhì)的風險。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)致癌物清單，NDMA和NDEA均屬于2A類致癌物質(zhì)，即對人類致癌性證據(jù)有限，但對實驗動物致癌性證據(jù)充分的物質(zhì)。同時，亞硝胺類化合物屬于I…

國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知國辦發(fā)〔2019〕2號各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構(gòu)：《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《方案》）已經(jīng)國務院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。各試點城市要按照《方案》…

關于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知國衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委）、中醫(yī)藥管理局：實施國家基本藥物制度是貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神、深化醫(yī)改的具體舉措。為落實國務…

為落實總局《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，規(guī)范“‘通過一致性評價’標識”的使用，現(xiàn)將標識規(guī)范參數(shù)予以發(fā)布，請企業(yè)參照使用，具體請見附件。 企業(yè)如有任何疑問，請聯(lián)系我辦工作人員。 附件：“通過一致性評價…

總局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第9號）總局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第9號）總局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第9號）總局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第9號）…

為了進一步做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，更好地服務申請人，我辦現(xiàn)開通“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄”。專欄設五個模塊：新聞動態(tài)、政策法規(guī)與技術(shù)指南、參比制劑、百問百答、信息公開；同時在專欄參比制劑模塊中開通參比制劑備案平臺，供申請人進行參比制劑備案。 …

總局辦公廳公開征求進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見的意見2016年11月29日 發(fā)布為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見…

總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導意見的意見2016年11月29日 發(fā)布為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家…