02月04日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》。
通知指出對(duì)于防疫藥品加強(qiáng)監(jiān)管和抽檢。
現(xiàn)將主要內(nèi)容摘錄如下：
品種范圍
對(duì)國(guó)務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點(diǎn)物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關(guān)的其他藥品。
檢查重點(diǎn)
對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，督促落實(shí)全過(guò)程合規(guī)的主體責(zé)任和嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)與放行的各項(xiàng)要求。
重點(diǎn)查處生產(chǎn)銷售標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品以及過(guò)期藥品等假藥、劣藥和生產(chǎn)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品等違法行為。
抽檢：要加強(qiáng)對(duì)疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)力度。
嚴(yán)懲重處力度
發(fā)現(xiàn)標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品、過(guò)期藥品、未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無(wú)需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，依法直接立案查處；涉嫌犯罪的，依法及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
全力防控疫情，各省藥監(jiān)在行動(dòng)。
各省藥監(jiān)局、藥檢所開啟藥品審評(píng)、審批、檢驗(yàn)綠色通道，加快疫情防控所需藥品審評(píng)審批，提高應(yīng)急防控物資儲(chǔ)備能力。加大對(duì)防控用藥用械的監(jiān)督檢查和抽檢力度，確保藥品質(zhì)量安全。
對(duì)于捐贈(zèng)藥品，寧夏規(guī)得定最詳細(xì)。
02月01日河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于疫情防控期間加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的公告： 藥品生產(chǎn)企業(yè)：加大對(duì)防控用藥用械的監(jiān)督檢查和抽檢力度。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門切實(shí)落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)疫情防控用生物制品、抗病毒類藥品、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。加大抽檢力度，對(duì)抽檢不合格的及時(shí)采取有效措施，保障防控用藥用械質(zhì)量安全。 嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。疫情防控用藥用械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP等規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)把物料采購(gòu)關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)過(guò)程關(guān)、嚴(yán)把出廠檢驗(yàn)關(guān)，不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的不得放行。捐贈(zèng)藥品：對(duì)捐贈(zèng)用于疫情防控的藥品醫(yī)療器械，要確定其來(lái)源合法，確保儲(chǔ)運(yùn)條件能夠保障產(chǎn)品質(zhì)量。切實(shí)履行社會(huì)責(zé)任，全省具備疫情防控用藥用械合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)社會(huì)需求，充分運(yùn)用企業(yè)全部產(chǎn)能組織生產(chǎn)，及時(shí)保障供應(yīng)。 北京
2020年02月01日北市藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品及審評(píng)審批若干措施：臨床急需藥品：對(duì)疫情防控用藥、搶救藥等臨床急需藥品實(shí)施項(xiàng)目制管理，重點(diǎn)支持疫苗、抗病毒藥物以及后續(xù)治療康復(fù)用藥物及其原料藥等的研發(fā)注冊(cè)，通過(guò)對(duì)重點(diǎn)品種的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)提供伴隨式、定制化服務(wù)，實(shí)施早期介入，指派專人綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)臨床急需藥物加速在京落地。進(jìn)口藥品：對(duì)防控疫情用相關(guān)藥品進(jìn)口實(shí)施優(yōu)先審批、備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)：加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，積極配合做好疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)工作。 藥品生產(chǎn)企業(yè)： 強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。省局要加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，特別是對(duì)疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類藥品、疫情防控用醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)并嚴(yán)格檢驗(yàn)把關(guān)，不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行，切實(shí)保障防控用藥用械質(zhì)量安全。 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：要加強(qiáng)疫情防控相關(guān)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)抽檢不合格或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，及時(shí)采取有效措施控制用藥用械風(fēng)險(xiǎn)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)：對(duì)生產(chǎn)疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)和中藥制劑室開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，掌握與疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、庫(kù)存和生產(chǎn)計(jì)劃；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的原料藥、輔藥檢查，確保物料來(lái)源合法；監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照藥品注冊(cè)工藝處方組織生產(chǎn)，杜絕質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場(chǎng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)：嚴(yán)格藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，保障疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量。開展疫情防控以來(lái)，局領(lǐng)導(dǎo)分別帶隊(duì)持續(xù)對(duì)哈藥集團(tuán)、派斯菲科藥業(yè)集團(tuán)、葵花藥業(yè)等18家企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并對(duì)春節(jié)期間開工企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。 藥品生產(chǎn)企業(yè)：嚴(yán)格遵照藥品管理法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求，嚴(yán)格落實(shí)疫情防控藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)把原料進(jìn)貨關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)、放行檢驗(yàn)關(guān)，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，不得組織生產(chǎn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行上市。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：要加強(qiáng)疫情防控相關(guān)藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)抽檢不合格或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，要及時(shí)采取有效措施，控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)：在全省疫情防控藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)疫情防控相關(guān)抗病毒類化學(xué)藥品、中成藥、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，排查生產(chǎn)領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患。重點(diǎn)檢查抗病毒類化學(xué)藥品、中成藥、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)；以及品種為企業(yè)在產(chǎn)的疫情防控相關(guān)藥品，選擇產(chǎn)量大批次多、不良反應(yīng)報(bào)告較多或以往發(fā)生過(guò)藥品抽驗(yàn)不合格等情況的品種。 本次專項(xiàng)檢查從即日起至疫情防控工作結(jié)束，原則上以飛行檢查形式組織，優(yōu)先重點(diǎn)檢查品種多、產(chǎn)量大的藥品生產(chǎn)企業(yè)和在營(yíng)品種多、突出問(wèn)題多的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。開展監(jiān)督抽檢，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，推動(dòng)企業(yè)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量安全。 藥品生產(chǎn)企業(yè)：組織省局機(jī)關(guān)及分局對(duì)全省在產(chǎn)相關(guān)藥品的38家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，督促企業(yè)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。 堅(jiān)決杜絕質(zhì)量不合格藥品流入市場(chǎng)。每日匯總?cè)∷幤飞a(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，及時(shí)分析研判藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)。捐贈(zèng)藥品：加強(qiáng)對(duì)社會(huì)捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量監(jiān)督，派駐監(jiān)管人員配合民政、海關(guān)等部門做好捐贈(zèng)產(chǎn)品管理工作流程制定、捐贈(zèng)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收以及相關(guān)通關(guān)證明等工作，堅(jiān)決杜絕質(zhì)量不合規(guī)的藥品流入市場(chǎng)，確保疫情應(yīng)急防治藥品的質(zhì)量安全可靠，保障人民群眾用藥安全。 2月1日，自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)出通知，明確了疫情防控期間捐贈(zèng)藥品的5項(xiàng)監(jiān)管措施： 捐贈(zèng)藥品：捐贈(zèng)藥品應(yīng)為防控疫情急需的相關(guān)產(chǎn)品，捐贈(zèng)人應(yīng)對(duì)捐贈(zèng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，藥品有效期必須在6個(gè)月以上。捐贈(zèng)時(shí)須向受贈(zèng)人提供產(chǎn)品清單和檢驗(yàn)報(bào)告。捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品須為經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號(hào)且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。 捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)的品種，以及國(guó)際上通用藥典收載、在注冊(cè)國(guó)合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。國(guó)外政府、制藥企業(yè)或相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)藥品應(yīng)當(dāng)滿足原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、民政部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、海關(guān)總署《關(guān)于印發(fā)捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕66號(hào)）規(guī)定的條件并按要求辦理進(jìn)口備案手續(xù)。受贈(zèng)人應(yīng)當(dāng)制定分發(fā)、使用計(jì)劃，建立分發(fā)記錄，并指導(dǎo)、監(jiān)督使用單位使用，以保證捐贈(zèng)藥品臨床使用的安全性、有效性和可追溯性。對(duì)沒(méi)有中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，要求受贈(zèng)人在分發(fā)時(shí)應(yīng)附中文說(shuō)明書。捐贈(zèng)的藥品不得對(duì)外銷售。
2月5日，貴州省藥品監(jiān)督管理局安排部署涉及疫情防控藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作：
涉及企業(yè)：疫情防控藥品在產(chǎn)及復(fù)工復(fù)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
檢查重點(diǎn)：組織機(jī)構(gòu)是否健全，關(guān)鍵人員是否到崗履職，人員健康、培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施情況；廠房設(shè)施和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)驗(yàn)證情況；恢復(fù)生產(chǎn)前是否按照規(guī)定進(jìn)行清潔消毒及相關(guān)檢驗(yàn)情況；原輔料供應(yīng)商審計(jì)、物料與產(chǎn)品管理情況；生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；疫情防控藥品庫(kù)存情況等。
檢查時(shí)間點(diǎn)：從2020年2月6日起。
1月27日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》：
生產(chǎn)企業(yè)：對(duì)疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類藥品等生產(chǎn)企業(yè)
檢查重點(diǎn)：嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，并嚴(yán)格檢驗(yàn)把關(guān)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。
捐贈(zèng)藥品：用于疫情防控的藥品，要確保其來(lái)源合法，確保儲(chǔ)存運(yùn)輸條件符合保障藥品質(zhì)量的要求；對(duì)于捐贈(zèng)藥品進(jìn)口的，要按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等四部門《關(guān)于印發(fā)捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定的通知》辦理。
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：加強(qiáng)疫情防控相關(guān)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，及時(shí)采取有效措施控制用藥風(fēng)險(xiǎn)。
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