松下藥業(yè)120個藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十批）

來自：國家藥典委8月17日，國家藥典委發(fā)布了《關(guān)于召開2020年版《中國藥典》網(wǎng)絡(luò)宣傳貫徹會議的通知》，大概是因為疫情，這次藥典的宣貫改為網(wǎng)絡(luò)直播，還可以看回看。網(wǎng)絡(luò)直播時間：上半部分：2020年9月3日上午9:00-11:00下半部分：2020年9月4日上午9:00-11:00重點是：免費！往年收…

近視已成為全球最嚴重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會生活和環(huán)境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢。為進一步規(guī)范和指導(dǎo)該領(lǐng)域新藥科學(xué)研發(fā)和評價，我中心起草了《控制近視進展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的征求意見稿，現(xiàn)向…

根據(jù)國家局2020年5月14日發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），我中心組織遴選了《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》（見附件），現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我…

近期洗眼液也成了網(wǎng)紅產(chǎn)品有不少知名明星、網(wǎng)紅直播推薦在網(wǎng)絡(luò)上還有不少這樣的宣傳稿↓還真是令小編“震驚”《中國消費者報》記者采訪了眼科專家和眼藥水研發(fā)專家，先明確的告訴大家：洗眼沒必要！具體來看?真能洗出“臟東西”？一些消費者用過以后表示↓洗完后會看到液體變得渾…

流感抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 二〇二〇年八月目 錄 一、疾病特征4二、目的和適用范圍4三、臨床試驗設(shè)計的總體考慮5四、進入臨床試驗的條件6（一）非臨床藥效學(xué)研究6（二）非臨床安全性研究8五、早期臨床試驗8（一）藥代動力學(xué)研究8（二）藥效動力學(xué)研究9（…

8月11日，國家藥監(jiān)局藥審中心向行業(yè)公開：化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價技術(shù)研討會視頻與PPT資料。 原 文 為落實扶貧政治任務(wù)，加強與業(yè)界溝通交流，加快推進化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提供技術(shù)指導(dǎo)的“化…

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)文件的配套工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之…

8月5日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示。第三十二批參比目錄新增79個參比制劑，2個持證商變更，8個審議不通過。公示期限：2020年8月05日～2020年8月18日（10個工作日）。聯(lián)系郵箱：cdecbzj@cde.org.cn。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2020年8月5日…

為指導(dǎo)我國阿達木單抗注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020…

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)歌禮生物科技(杭州)有限公司1類創(chuàng)新藥鹽酸拉維達韋片（商品名：新力萊）上市，聯(lián)合利托那韋強化的達諾瑞韋鈉片和利巴韋林,用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。 鹽酸拉維…