經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十批）

來自：國家藥典委8月17日，國家藥典委發(fā)布了《關(guān)于召開2020年版《中國藥典》網(wǎng)絡(luò)宣傳貫徹會議的通知》，大概是因為疫情，這次藥典的宣貫改為網(wǎng)絡(luò)直播，還可以看回看。網(wǎng)絡(luò)直播時間：上半部分：2020年9月3日上午9:00-11:00下半部分：2020年9月4日上午9:00-11:00重點是：免費(fèi)！往年收…

8月11日，國家藥監(jiān)局藥審中心向行業(yè)公開：化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價技術(shù)研討會視頻與PPT資料。 原 文 為落實扶貧政治任務(wù)，加強(qiáng)與業(yè)界溝通交流，加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提供技術(shù)指導(dǎo)的“化…

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)文件的配套工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之…

8月5日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示。第三十二批參比目錄新增79個參比制劑，2個持證商變更，8個審議不通過。公示期限：2020年8月05日～2020年8月18日（10個工作日）。聯(lián)系郵箱：cdecbzj@cde.org.cn。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2020年8月5日…

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)歌禮生物科技(杭州)有限公司1類創(chuàng)新藥鹽酸拉維達(dá)韋片（商品名：新力萊）上市，聯(lián)合利托那韋強(qiáng)化的達(dá)諾瑞韋鈉片和利巴韋林,用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。 鹽酸拉維…

為了促進(jìn)臨床試驗各相關(guān)方正確地認(rèn)識、實施和評價非劣效設(shè)計，并規(guī)范申辦方開展非劣效試驗，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設(shè)計指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理…

為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，促進(jìn)我國創(chuàng)新藥研發(fā)，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們?！?/p>

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意…

2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實施?，F(xiàn)就實施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)…

血液制品（2020年6月30日，2020年第77號公告修訂） 第一章 范 圍第一條 本附錄所稱血液制品，特指人血漿蛋白類制品。本附錄適用于人血液制品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸和處理。第二條 本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫貯存、復(fù)檢、血漿組分分離、…

根據(jù)新發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》相關(guān)要求，自2020年7月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊申報軟件（2020版）進(jìn)行填報。各申請單位使用時如有問題，請撥打電話010-88331945、010-88331909反饋意見，并隨時關(guān)注更新情況，每次更新會標(biāo)注具體更新日期。為方便大家參閱和學(xué)…