各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，各有關(guān)單位：為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)），切實(shí)保…

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)于2019年12月10日正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開放針對(duì)試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。一、構(gòu)建唯…

2019年第82屆全國(guó)（重慶）藥品交易會(huì)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日修訂通過(guò)，自2019年12月1起施行。國(guó)家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實(shí)施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項(xiàng)…

為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見(jiàn)和建議，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。 公示日期為：2019年11月26日—2019年12月6日。 …

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第80號(hào))2019年11月15日 發(fā)布為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異?！?/p>

為了指導(dǎo)和規(guī)范已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究和管理，我中心依據(jù)新版《藥品管理法》，參考國(guó)內(nèi)已有相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)外先進(jìn)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合國(guó)內(nèi)研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀，起草了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)各界公開征求意見(jiàn)?！?/p>

化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求 （征求意見(jiàn)稿） 二〇一九年十一月 特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混…

中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn) 中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫(kù)的鑰匙，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻(xiàn)，對(duì)世界文明進(jìn)步產(chǎn)…

取消初審后,改由國(guó)家藥監(jiān)點(diǎn)直接受理國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局要通過(guò)以下措施優(yōu)化服務(wù)、加強(qiáng)監(jiān)管: 1.優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn),做好直接受理工作。2.提高藥品注冊(cè)審評(píng)人員的專業(yè)能力,用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，嚴(yán)格實(shí)施技術(shù)審評(píng)和審批,把牢…

近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：呋塞米原料藥生產(chǎn)過(guò)程中變更反應(yīng)條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)補(bǔ)充申…

近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度法速達(dá)制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究…