為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，進一步推動我國藥物臨床試驗規(guī)范研究和提升質量，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。特此公告。附件：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委…

4月27日，深圳商務局率先公布辦理商務部12號公告白名單申請渠道，并附上各區(qū)商務主管部門咨詢辦理聯(lián)系方式，為大深圳效率點贊！深圳地區(qū)口罩等防疫物資生產企業(yè)，如產品已經獲得國外認證或注冊，建議盡快申請辦理加入商務部白名單，具體辦理事宜可電話咨詢深圳各區(qū)商務主管部…

在全球疫情持續(xù)蔓延的特殊時期，為更有效支持國際社會共同應對全球公共衛(wèi)生危機，現(xiàn)就進一步加強防疫物資質量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序有關措施公告如下：一、加強非醫(yī)用口罩出口質量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。商務部確認取得國外標準認證…

2020.4.15更新我國和國外部分國家地區(qū)防疫醫(yī)療物資標準和主要項目為幫助企業(yè)了解國內外防疫醫(yī)療物資技術要求，4月15日，海關總署商品檢驗司公布我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資標準和主要項目（第二版）供參考。后續(xù)將不定期進行更新。（點擊圖片放大查看）來源：本文由關…

非醫(yī)用口罩生產企業(yè)和檢驗檢測認證機構注意，廣東市場監(jiān)管局和深圳市場監(jiān)管局發(fā)布最新通知：1、非醫(yī)用口罩生產企業(yè)注意，廣東市場監(jiān)管局近期將組織開展對非醫(yī)用口罩質量全覆蓋監(jiān)督抽查，持續(xù)加強對產品的質量監(jiān)管，提升出口產品質量保障能力，確保出口產品首先符合我國標準。2、檢…

本批擬公示的目錄涉及29個品種，包括眼用制劑1個、注射劑8個、片劑11個、乳膏劑3個、膠囊劑3個、貼劑3個。詳見以下公示：根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十八批參比制劑（見附件），現(xiàn)予…

最近海關又嚴查民用（非醫(yī)用）口罩了，在查驗的時候，很多產品因為包裝的問題，影響了放行和被扣貨。那么怎么樣的包裝才算合格的包裝呢？下面用圖文介紹一、包裝上，一定要有“非醫(yī)用”的標示，（不管你是中文，還是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，必須要標，不標就是中…

經國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）國家藥監(jiān)局2020年4月14日

經國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十五批）國家藥監(jiān)局2020年4月14日來源：中國藥品監(jiān)督管理局

近期，市場監(jiān)管部門加大了對口罩、防護服等防疫用品領域認證情況監(jiān)督檢查力度，現(xiàn)在我們一起來了解下國家認監(jiān)委發(fā)布的最新口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南：一、CE標志制度CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康…

雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內容。雜質譜分析是雜質研究工作的基礎，通過全面的雜質譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質量控制策略的制定；可使雜質檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎。本文主要是根據(jù)筆者幾年來的…

為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復工復產，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求（一）口…