近視已成為全球最嚴(yán)重的公共健康問(wèn)題之一。近年來(lái)，隨著社會(huì)生活和環(huán)境因素的顯著變化，我國(guó)的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢(shì)。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)該領(lǐng)域新藥科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，我中心起草了《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)向…

根據(jù)國(guó)家局2020年5月14日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)），我中心組織遴選了《臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我…

近期洗眼液也成了網(wǎng)紅產(chǎn)品有不少知名明星、網(wǎng)紅直播推薦在網(wǎng)絡(luò)上還有不少這樣的宣傳稿↓還真是令小編“震驚”《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪了眼科專家和眼藥水研發(fā)專家，先明確的告訴大家：洗眼沒(méi)必要！具體來(lái)看?真能洗出“臟東西”？一些消費(fèi)者用過(guò)以后表示↓洗完后會(huì)看到液體變得渾…

流感抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 二〇二〇年八月目 錄 一、疾病特征4二、目的和適用范圍4三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的總體考慮5四、進(jìn)入臨床試驗(yàn)的條件6（一）非臨床藥效學(xué)研究6（二）非臨床安全性研究8五、早期臨床試驗(yàn)8（一）藥代動(dòng)力學(xué)研究8（二）藥效動(dòng)力學(xué)研究9（…

為指導(dǎo)我國(guó)阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020…

一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況2019年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)8082件（含器械組合產(chǎn)品5件，以受理號(hào)計(jì)，下同），其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)），直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同）的注冊(cè)申請(qǐng)1878件。（一）總體情況藥審中心受理…

根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第三十一批參比制劑（見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。 公示期間，請(qǐng)通過(guò)指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)峁┏浞帧?/p>

為貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和國(guó)家局、藥審中心關(guān)于化學(xué)藥品仿制藥的相關(guān)要求，明確透皮貼劑化學(xué)仿制藥的研究思路和技術(shù)要求，服務(wù)申請(qǐng)人針對(duì)該劑…

萬(wàn)眾期待的2019年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)系列榜單盛大發(fā)布，各個(gè)企業(yè)在2019年奮發(fā)激蕩，為社會(huì)為行業(yè)貢獻(xiàn)著自己的能量。他們從未懈怠，只爭(zhēng)朝夕，成為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的領(lǐng)跑者和引領(lǐng)者。疫情之后，在諸多產(chǎn)業(yè)政策急劇深化變革的當(dāng)下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)需要回歸，回歸行業(yè)本質(zhì)，回歸產(chǎn)業(yè)價(jià)值，…

為指導(dǎo)我國(guó)注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜…

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布了GB/T 30431—2020《實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀的性能要求、試驗(yàn)方法，適用于實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀。各項(xiàng)要求如下：關(guān)于儀器工作條件的要求：環(huán)境溫度:5 ℃~35 ℃;相對(duì)濕度:20%~80%;周圍無(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾，無(wú)腐蝕性氣體和無(wú)強(qiáng)烈震動(dòng);通…

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》），為更好的指導(dǎo)申請(qǐng)人規(guī)范提交申報(bào)資料，我中心組織起草了《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》。 我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，…