為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。
       公示日期為：2019年11月26日—2019年12月6日。
                                                                                                                  

附件 1 藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序（征求意見(jiàn)稿）

第一條  【依據(jù)】為規(guī)范藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決工作，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（征求意見(jiàn)稿），制定本程序。

第二條  【適用范圍】藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）作出的不予通過(guò)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)持有異議而提出申訴的，適用本程序。

第三條  【定義】申訴是指申請(qǐng)人對(duì)藥審中心作出的不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論提出申訴，請(qǐng)求重新作出審評(píng)結(jié)論的過(guò)程。

爭(zhēng)議解決是指藥審中心收到申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)后，針對(duì)有爭(zhēng)議的技術(shù)審評(píng)結(jié)論，組織進(jìn)行綜合評(píng)估和專家咨詢委員會(huì)論證，形成最終技術(shù)審評(píng)結(jié)論的過(guò)程。

申訴應(yīng)針對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論中有異議的事項(xiàng)提出并說(shuō)明理由，其內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料，不應(yīng)包括新的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或?qū)υ袛?shù)據(jù)的重新分析整理等。

第四條 【溝通】爭(zhēng)議解決是審評(píng)程序的重要環(huán)節(jié)，藥審中心在審評(píng)過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)與申請(qǐng)人之間的溝通交流，有效化解爭(zhēng)議技術(shù)問(wèn)題。

第五條 【原則】爭(zhēng)議解決工作應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公開(kāi)、公平的原則。

第六條 【告知】藥審中心在完成技術(shù)審評(píng)后，應(yīng)將不予通過(guò)的技術(shù)審評(píng)結(jié)論以及申請(qǐng)人提起申訴的權(quán)利、渠道、方式、事項(xiàng)和期限等，通過(guò)藥審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人，同時(shí)以電子郵件方式通知申請(qǐng)人。

第七條 【申訴】申請(qǐng)人持有異議的，應(yīng)在收到通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站提出申訴申請(qǐng)，申訴應(yīng)列明理由和依據(jù)。

第八條 【綜合評(píng)估】藥審中心收到申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)后，應(yīng)通過(guò)部門技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行綜合評(píng)估。

第九條 【調(diào)整結(jié)論】藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，認(rèn)為技術(shù)審評(píng)報(bào)告和結(jié)論需要調(diào)整的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

第十條 【維持原結(jié)論】藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，對(duì)于不符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求，或明顯達(dá)不到注冊(cè)技術(shù)基本要求的，仍作出維持不批準(zhǔn)的審評(píng)結(jié)論，并按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》要求，主動(dòng)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。存在此類情形的，一般不再接受申請(qǐng)人提起的召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)論證的申請(qǐng)。

第十一條 【專家咨詢委員會(huì)論證申請(qǐng)】審評(píng)認(rèn)為現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以支持申報(bào)事項(xiàng)，屬于發(fā)布的現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系沒(méi)有覆蓋、申請(qǐng)人與審評(píng)雙方存在技術(shù)爭(zhēng)議的情況，藥審中心反饋申請(qǐng)人后，申請(qǐng)人有權(quán)提出召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)論證的申請(qǐng)。

第十二條 【召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)論證】藥審中心應(yīng)自收到申請(qǐng)人召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)論證的申請(qǐng)之日起50個(gè)工作日內(nèi)組織召開(kāi)，并綜合專家咨詢委員會(huì)論證結(jié)果形成最終審評(píng)結(jié)論。專家咨詢委員會(huì)論證的程序參照《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）》的規(guī)定執(zhí)行。

第十三條 【中心處理】藥審中心在綜合專家咨詢委員會(huì)論證意見(jiàn)的過(guò)程中，仍難以做出最終審評(píng)結(jié)論的，可以提交中心技術(shù)委員會(huì)決議，形成最終審評(píng)結(jié)論。

第十四條 【專家咨詢委員會(huì)論證終止】藥審中心在組織專家咨詢委員會(huì)論證的過(guò)程中，申請(qǐng)人未按時(shí)提交會(huì)議資料、無(wú)故不參加會(huì)議以及撤回申請(qǐng)的，依據(jù)綜合評(píng)估結(jié)果形成最終審評(píng)結(jié)論。

第十五條 【時(shí)間計(jì)算】申請(qǐng)人申訴和藥審中心組織專家公開(kāi)論證會(huì)的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第十六條 【解釋】本程序由藥審中心負(fù)責(zé)解釋。

第十七條 【實(shí)施時(shí)間】本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件1  藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序（征求意見(jiàn)稿）.docx  

附件2 《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序》（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明.docx  

附件3 《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序》（征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)反饋表.docx