近期，國家藥監(jiān)局對(duì)印度法速達(dá)制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國藥品監(jiān)管部門申報(bào)；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究與驗(yàn)證不充分。綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

特此公告。

來自國家藥監(jiān)局

2019年3月28日