2019年5月6日中心發(fā)布了《關(guān)于提交藥品注冊(cè)檢查檢驗(yàn)用申報(bào)資料光盤的通知》，要求注冊(cè)申請(qǐng)人可在申報(bào)資料正式受理后10日內(nèi)，郵寄一份光盤資料至藥審中心用于現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)。由于光盤資料可滿足現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)的需要，為了更好地服務(wù)注冊(cè)申請(qǐng)人，現(xiàn)將一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料套數(shù)由原三…

今天（1月1日)，一大批法規(guī)正式實(shí)施，需我們特別關(guān)注。其中，包括醫(yī)藥產(chǎn)能、進(jìn)口藥材、進(jìn)口關(guān)稅、醫(yī)保等19個(gè)新規(guī)，需要我們特別關(guān)注。01施行落后醫(yī)藥產(chǎn)能的淘汰 2019年11月6日，國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令》（第92號(hào)），《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（…

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)優(yōu)化口岸營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化工作方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕37號(hào)）和國(guó)務(wù)院關(guān)于2019年底前進(jìn)出口環(huán)節(jié)監(jiān)管證件全部實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上辦理的要求，國(guó)家藥監(jiān)局與海關(guān)總署國(guó)家口…

海關(guān)總署：為優(yōu)化貿(mào)易結(jié)構(gòu)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口關(guān)稅條例》的相關(guān)規(guī)定，自2020年1月1日起，對(duì)部分商品的進(jìn)口關(guān)稅進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將《2020年進(jìn)口暫定稅率等調(diào)整方案》印送你署，具體內(nèi)容詳見附件。附件：2020年進(jìn)口暫定稅率等調(diào)整方案國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)…

廣東省藥品監(jiān)督管理局通 告2019年 第107號(hào)為貫徹落實(shí)新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)）工作要求，現(xiàn)將落實(shí)新修訂《藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的具體要求通告如下：一、自2019年…

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，各有關(guān)單位：為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)），切實(shí)?！?/p>

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1起施行。國(guó)家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實(shí)施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項(xiàng)…

中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見 中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫(kù)的鑰匙，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻(xiàn)，對(duì)世界文明進(jìn)步產(chǎn)…

取消初審后,改由國(guó)家藥監(jiān)點(diǎn)直接受理國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局要通過以下措施優(yōu)化服務(wù)、加強(qiáng)監(jiān)管: 1.優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn),做好直接受理工作。2.提高藥品注冊(cè)審評(píng)人員的專業(yè)能力,用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，嚴(yán)格實(shí)施技術(shù)審評(píng)和審批,把牢…

近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：呋塞米原料藥生產(chǎn)過程中變更反應(yīng)條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)補(bǔ)充申…

近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度法速達(dá)制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究…