一、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》出臺(tái)的背景是什么？答：為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作部署，國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專家委員會(huì)制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、…

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其細(xì)則：《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則 》和《預(yù)防用生物制品說(shuō)明書細(xì)則 》征求意見稿的通知，如下：藥品說(shuō)明書是載明藥品重要信息的法定文件，現(xiàn)行《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年6月…

附件1新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術(shù)資料要求（藥學(xué)）（征求意見稿） 目前臨床急需有效地針對(duì)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）（簡(jiǎn)稱：新冠病毒）的治療和控制（預(yù)防）性藥物。為積極應(yīng)對(duì)新冠病毒感染的肺炎疫情，加快治療和控制（預(yù)防）新冠病毒中和抗體類藥物（簡(jiǎn)稱：新冠中和抗體）…

為深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。特此公告。附件：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委…

4月27日，深圳商務(wù)局率先公布辦理商務(wù)部12號(hào)公告白名單申請(qǐng)渠道，并附上各區(qū)商務(wù)主管部門咨詢辦理聯(lián)系方式，為大深圳效率點(diǎn)贊！深圳地區(qū)口罩等防疫物資生產(chǎn)企業(yè)，如產(chǎn)品已經(jīng)獲得國(guó)外認(rèn)證或注冊(cè)，建議盡快申請(qǐng)辦理加入商務(wù)部白名單，具體辦理事宜可電話咨詢深圳各區(qū)商務(wù)主管部…

在全球疫情持續(xù)蔓延的特殊時(shí)期，為更有效支持國(guó)際社會(huì)共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序有關(guān)措施公告如下：一、加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。商務(wù)部確認(rèn)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證…

2020.4.15更新我國(guó)和國(guó)外部分國(guó)家地區(qū)防疫醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目為幫助企業(yè)了解國(guó)內(nèi)外防疫醫(yī)療物資技術(shù)要求，4月15日，海關(guān)總署商品檢驗(yàn)司公布我國(guó)和國(guó)外部分國(guó)家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目（第二版）供參考。后續(xù)將不定期進(jìn)行更新。（點(diǎn)擊圖片放大查看）來(lái)源：本文由關(guān)…

非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)注意，廣東市場(chǎng)監(jiān)管局和深圳市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布最新通知：1、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)注意，廣東市場(chǎng)監(jiān)管局近期將組織開展對(duì)非醫(yī)用口罩質(zhì)量全覆蓋監(jiān)督抽查，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，提升出口產(chǎn)品質(zhì)量保障能力，確保出口產(chǎn)品首先符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。2、檢…

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的…

技術(shù)貿(mào)易措施為統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作重要指示，落實(shí)海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)10項(xiàng)措施，結(jié)合國(guó)內(nèi)外新冠肺炎疫情防控形勢(shì)、國(guó)內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過(guò)剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國(guó)內(nèi)…

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。局長(zhǎng) 肖亞慶2020年1月22日藥品注冊(cè)管理辦法（2020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布）第一章 總 則第一條 為規(guī)…