近期，在已上市的纈沙坦原料藥中發(fā)現(xiàn)存在檢出微量的N-亞硝基二甲胺(NDMA)和N-亞硝基二乙胺(NDEA) 雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)致癌物清單，NDMA和NDEA均屬于2A類(lèi)致癌物質(zhì)，即對(duì)人類(lèi)致癌性證據(jù)有限，但對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物致癌性證據(jù)充分的物質(zhì)。同時(shí)，亞硝胺類(lèi)化合物屬于I…

總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第9號(hào)）總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第9號(hào)）總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第9號(hào)）總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第9號(hào)）…

總局辦公廳公開(kāi)征求進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見(jiàn)的意見(jiàn)2016年11月29日 發(fā)布為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)…

總局辦公廳公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)的指導(dǎo)意見(jiàn)的意見(jiàn)2016年11月29日 發(fā)布為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家…