國家市場監(jiān)督管理總局令第28號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。局長 肖亞慶 2020年1月22日藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第一章 總 則第…

廣東省藥品監(jiān)督管理局通 告2020年第32號(hào)根據(jù)《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號(hào)），為全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全，結(jié)合我省當(dāng)前疫情防控物資供應(yīng)情況和國家藥監(jiān)局工作部署要…

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知國藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)…

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯級(jí)別數(shù)據(jù)集》等5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施！藥企可以按此標(biāo)準(zhǔn)編寫相關(guān)URS以及對(duì)標(biāo)現(xiàn)有電子監(jiān)管碼系統(tǒng)！為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（…

面對(duì)新冠肺炎疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)的形勢，稅務(wù)部門深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記一系列重要指示精神，堅(jiān)決執(zhí)行黨中央、國務(wù)院決策部署，積極發(fā)揮稅收職能作用，全力參與疫情防控工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。疫情發(fā)生以來，黨中央、國務(wù)院部署出臺(tái)了三批支持疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)的稅費(fèi)政策?！?/p>

完善公平適度的待遇保障機(jī)制 公平適度的待遇保障是增進(jìn)人民健康福祉的內(nèi)在要求。要推進(jìn)法定醫(yī)療保障制度更加成熟定型，健全重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)和救助制度，統(tǒng)籌規(guī)劃各類醫(yī)療保障高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和基金承受能力穩(wěn)步提高醫(yī)療保障水平。 （四）完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。堅(jiān)…

根據(jù)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》，對(duì)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械，制定以下應(yīng)急審批指引。一、對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聯(lián)系市聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門（工信部門）或市場…

各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業(yè)單位：我省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)已調(diào)整為二級(jí)響應(yīng)，根據(jù)我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢，現(xiàn)決定停止疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作，并就下一步…

各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局、相關(guān)企業(yè)：為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要指示精神，按照《市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》及《廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)若干政策措施》的工作部…

在科技部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多部門支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）已完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。2月5日，瑞德西韋臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授講解項(xiàng)目…

02月04日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》。通知指出對(duì)于防疫藥品加強(qiáng)監(jiān)管和抽檢?，F(xiàn)將主要內(nèi)容摘錄如下：品種范圍對(duì)國務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點(diǎn)物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療…

按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）要求，對(duì)于因特殊原因無法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。目前，部分申請(qǐng)人存在原料藥部分申報(bào)資料滯后遞交影響了審評(píng)進(jìn)…