各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實《國務院關于印發(fā)優(yōu)化口岸營商環(huán)境促進跨境貿易便利化工作方案的通知》（國發(fā)〔2018〕37號）和國務院關于2019年底前進出口環(huán)節(jié)監(jiān)管證件全部實現(xiàn)網上申報、網上辦理的要求，國家藥監(jiān)局與海關總署國家口岸管理辦公室共同在國際貿易“單一窗口”公共平臺上建設了藥品進出口準許證管理系統(tǒng)。現(xiàn)將有關事宜通知如下：

　　一、藥品進出口準許證管理系統(tǒng)自2019年12月25日起正式啟用，用于在網上全程辦理蛋白同化制劑和肽類激素進出口的申請、受理、審批和聯(lián)網核查等業(yè)務。申請單位通過該系統(tǒng)提交蛋白同化制劑和肽類激素進出口申請電子資料，同時按照《反興奮劑條例》提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料進行核驗。申請單位在“單一窗口”網站上還可辦理進口藥品備案等進出口業(yè)務。

　　二、各省級藥品監(jiān)管部門應當結合蛋白同化制劑和肽類激素進出口審批工作實際，確定審批層級和相應工作人員，并與軟件開發(fā)單位溝通，在系統(tǒng)中予以予以設定，確保系統(tǒng)按時啟用。需要申請或增加密鑰（USBkey）的，應盡快按照《關于做好新版藥品進出口準許證管理系統(tǒng)應用準備工作的通知》（藥監(jiān)藥管函〔2019〕537號）的要求辦理。

　　三、藥品進出口準許證管理系統(tǒng)已具備與海關部門共享蛋白同化制劑和肽類激素準許證信息的功能，無須再另行向海關系統(tǒng)上傳信息。

　　四、申請端和審批端的操作手冊（附件1和附件2）可從本系統(tǒng)下載。系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，請及時聯(lián)系“單一窗口”客服熱線（010-95198轉人工），或通過微信工作群溝通（微信工作群二維碼見附件3）。

　　五、建設和使用藥品進出口準許證管理系統(tǒng)是落實國務院放管服改革和優(yōu)化營商環(huán)境的具體舉措。各省級藥品監(jiān)管部門要加強組織領導，督促和指導相關企業(yè)和工作人員盡快熟悉系統(tǒng)功能，嚴格按照蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理相關規(guī)定開展受理和審批工作，切實減輕企業(yè)負擔。

　　附件：1.“單一窗口”藥品進出口準許證管理系統(tǒng)申請端操作手冊

　　　　　2.“單一窗口”藥品進出口準許證管理系統(tǒng)審批端操作手冊

　　　　　3.藥品進出口準許證管理系統(tǒng)微信工作群二維碼

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2019年12月23日

“單一窗口”藥品進出口準許證管理系統(tǒng)申請端操作手冊.pdf

“單一窗口”藥品進出口準許證管理系統(tǒng)審批端操作手冊.pdf