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CDE：注射劑一致性評價(jià)研討會視頻與PPT資料！

2020-08-25 10:43:26閱讀：2602
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8月11日，國家藥監(jiān)局藥審中心向行業(yè)公開：化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)技術(shù)研討會視頻與PPT資料。


    原 文   

為落實(shí)扶貧政治任務(wù)，加強(qiáng)與業(yè)界溝通交流，加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)工作，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提供技術(shù)指導(dǎo)的“化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)技術(shù)研討會”于2020年7月15至17日在線上舉辦。研討會內(nèi)容以化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)相關(guān)專題為主，同時(shí)兼顧新修訂《藥品注冊管理辦法》及配套文件的講解，系統(tǒng)介紹了化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)的工作概況、技術(shù)要求、指導(dǎo)原則、啟動檢查檢驗(yàn)、參比制劑遴選、包材相容性、雜質(zhì)研究、原輔料關(guān)聯(lián)審評等內(nèi)容，并就相關(guān)問題進(jìn)行了線上交流研討。
經(jīng)整理，現(xiàn)將會議視頻和PPT資料在網(wǎng)站發(fā)布，供觀看。
會議視頻觀看鏈接：

http://www.cncsdr.org/ggtz/zxtz/202008/t20200807_55554.html

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年8月11日


 附件1：

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作介紹


 附件2：

化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求


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