根據(jù)新發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》相關(guān)要求，自2020年7月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊申報軟件（2020版）進(jìn)行填報。各申請單位使用時如有問題，請撥打電話010-88331945、010-88331909反饋意見，并隨時關(guān)注更新情況，每次更新會標(biāo)注具體更新日期。
為方便大家參閱和學(xué)習(xí)，小編將附件進(jìn)行了下載，并以補充請申請的化藥4類為模板進(jìn)行截圖（共計28項），同時附上了【填表說明】（共計31條），如下：
我們保證：本項內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項：需要另行申明的事項。同時標(biāo)注：注冊申請前是否進(jìn)行過注冊檢驗，以及檢驗單位名稱。1．本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選“境內(nèi)生產(chǎn)藥品補充申請”，如果屬于申請境外注冊選“境外生產(chǎn)藥品補充申請”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品補充申請”。本項為必選項目。2．藥品注冊分類：按本品種原批準(zhǔn)的注冊分類屬性選擇相應(yīng)的選項。本項為必選項。3．是否為OTC：如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認(rèn)為申請?zhí)幏剿帯?/span>4．原申請品種狀態(tài)：按品種實際情況選擇相應(yīng)的選項。本項為必選項。5．申請事項分類：變更事項分類應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》、變更事項及申報資料要求等配套文件中有關(guān)分類要求選擇。多個變更一并申報時，同時勾選。本項為必選項目。6．藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。7．英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。8．漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊幍涓袷教顚?。本項為必填項目。9．化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。10．商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。境外生產(chǎn)藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及境外生產(chǎn)中藥可以申請使用。11．劑型：本項為必選項目。境外生產(chǎn)藥品同時填寫劑型的英文。中國藥典劑型：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型。非制劑類：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。特殊劑型：如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選特殊劑型中其他，并簡要填寫所屬劑型。12．規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項為必填項目。中成藥規(guī)格按照《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》要求填寫。13．同品種已被受理或同期申報的其他制劑及規(guī)格：填寫該品種已被受理或同期申報的制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱，包括聯(lián)合用藥的制劑受理號及名稱。若為完成臨床研究申請上市許可的需填寫原臨床試驗申請受理號、臨床試驗批件號、臨床試驗登記號或生物等效性試驗備案號等。14．包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。15．藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。16．處方：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項為必填項目。處方內(nèi)輔料：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。17．原/輔料/包材來源：申報藥品注冊時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。申請人須按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，填寫“批準(zhǔn)文號/注冊證號/登記號/受理號”項等信息。其中，對于已在原輔包登記平臺公示的，“原/輔料/包材名稱”、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”應(yīng)與平臺登記信息保持一致。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥。此項為必填項目。18．中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項為必填項目。19．主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。
1）精神障礙疾病藥物：精神障礙、物質(zhì)依賴及成癮障礙、老年精神病學(xué)。2）風(fēng)濕性疾病及免疫藥物：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡性腎炎、干燥綜合征、炎癥性肌病、系統(tǒng)性硬化癥、痛風(fēng)及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、血管炎和免疫相關(guān)罕見疾病等。不包括：炎癥性腸病和炎癥性皮膚病。3）呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物：呼吸、過敏、職業(yè)病、呼吸相關(guān)睡眠障礙。5）內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物：糖尿病及低血糖癥、骨質(zhì)疏松等骨代謝疾病、肥胖癥、下丘腦-垂體疾病及矮小、甲狀腺及甲狀旁腺疾病、腎上腺疾病、性腺功能疾病，糖原累積癥、黏多糖貯積病、鞘脂貯積病等內(nèi)分泌相關(guān)罕見病。6）血液系統(tǒng)疾病藥物：凝血系統(tǒng)異常。7）醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物：超聲、介入、放療、核醫(yī)學(xué)、放射。8）鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥：鎮(zhèn)痛、麻醉。9）電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥、擴(kuò)容藥：維生素類藥物，電解質(zhì)類，鈣補充劑，腸內(nèi)和腸外營養(yǎng)，微量元素和礦物質(zhì)類，擴(kuò)容藥。10）抗感染藥物：抗細(xì)菌藥物、抗病毒藥物、抗真菌藥物、抗結(jié)核、抗寄生蟲及其它。11）皮膚及五官科藥物：皮膚：感染性皮膚病、自身免疫性皮膚?。ㄣy屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病等）、變態(tài)反應(yīng)性皮膚病，皮膚附屬器疾病等。五官：感染性眼病、眼前段疾病、眼視光疾病、眼底病，耳鼻喉疾病，口腔疾病。12）神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物：腦血管病，脊髓疾病，錐體外系疾病，腦部發(fā)作性疾病（癲癇等），脫髓鞘疾病，神經(jīng)退行性病變，認(rèn)知障礙，周圍神經(jīng)病等13）腎臟/泌尿系統(tǒng)疾病藥物：腎小球腎炎，腎病綜合征，繼發(fā)性腎臟損害，間質(zhì)性腎炎，泌尿系疾病。14）生殖系統(tǒng)疾病藥物：感染性婦科疾病，婦科生殖，婦科內(nèi)分泌，產(chǎn)科。15）外科及其他藥物：外科（創(chuàng)傷、血管、燒傷等），男性生殖，外周血管病，其它。16）消化系統(tǒng)疾病藥物：潰瘍性胃腸疾病，腸道疾?。ㄑ装Y性腸病，腸易激綜合征），肝臟疾?。ǜ斡不?，功能性胃腸疾病。17）循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物：冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，高血壓病，脂代謝異常疾病，心律失常，心力衰竭，心肌病，肺動脈高壓。預(yù)防用生物制品以及上述適應(yīng)癥中涉及的血液制品（包括血漿來源制品和作為代替血漿的基因工程重組類產(chǎn)品）、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、治療性疫苗。適應(yīng)癥分組的解釋說明可以直接采用化藥的分組說明。1）風(fēng)濕免疫：包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、皮肌炎、艾滋病等。3）外科：包括乳腺增生、燒傷、術(shù)后用藥、傷科用藥、肛腸科用藥等。5）精神神經(jīng)：包括神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抑郁癥、焦慮癥、失眠、焦慮等。7）五官：包括眼科、耳鼻喉、口腔等系統(tǒng)疾病。11）腎臟/泌尿系統(tǒng)：腎臟病、泌尿系統(tǒng)和男性生殖系統(tǒng)疾病。14）血液?。喊ㄘ氀?、再生障礙性貧血、特發(fā)性血小板減少性紫癜等。16）傳統(tǒng)中藥（建議人工分適應(yīng)癥）：包括來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑。20．原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。21．補充申請內(nèi)容：應(yīng)簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內(nèi)容，本項為必填項。22．提出補充申請的理由簡述：申請人申報本次補充申請的理由。本項為必填項。23．專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。24．中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫。25．同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫終止日期。26．本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。原申請審批結(jié)束后，方可再行申報。27．機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1：是指能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。對于境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請上市許可時，申請人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。機(jī)構(gòu)2：藥品上市申請人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)藥品的應(yīng)當(dāng)填寫受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，自行生產(chǎn)藥品的也應(yīng)當(dāng)填寫。對于藥物臨床試驗申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。機(jī)構(gòu)3：對于境外生產(chǎn)藥品申請，如有境外生產(chǎn)藥品包裝廠的，應(yīng)填寫此項；包裝廠與生產(chǎn)廠信息一致的，無需重復(fù)填寫。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項，應(yīng)填寫“境外生產(chǎn)藥品注冊代理機(jī)構(gòu)”信息。各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱。“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費用，該機(jī)構(gòu)住所即成為繳費收據(jù)的郵寄地址?！八谑》荨笔侵干暾埲恕⑸a(chǎn)企業(yè)等所在的省份。“社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或社會信用代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。“注冊申請負(fù)責(zé)人”，是指本項藥品注冊申請的項目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。境外生產(chǎn)藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。28．委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。29．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項目中，“○”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。30．本申請表必須使用國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計算機(jī)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用非國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。31．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。
打印