根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)文件的配套工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》（見(jiàn)附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令，第27號(hào)）實(shí)施前，進(jìn)口藥品分包裝已獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件且批準(zhǔn)文號(hào)在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效?！端幤纷?cè)管理辦法》實(shí)施后，藥品分包裝用大包裝的包裝規(guī)格已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》且在有效期內(nèi)的，可直接進(jìn)行境外生產(chǎn)藥品分包裝的備案。按照本程序和要求備案的境外生產(chǎn)藥品分包裝，不再核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
       自本文件發(fā)布之日起，原發(fā)布的藥品分包裝申請(qǐng)相關(guān)文件與本程序和要求不一致的，以本文件為準(zhǔn)。
       特此通告。
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

  2020年8月6日                                                 

附件

       境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求 

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令，第27號(hào)）要求，制定了境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求，具體如下：

一、適用范圍

（一）境外生產(chǎn)藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。

（二）申請(qǐng)分包裝的境外生產(chǎn)藥品應(yīng)已取得藥品注冊(cè)證書(shū)。

二、備案程序

（一）申請(qǐng)境外生產(chǎn)藥品分包裝備案前，藥品上市許可持有人指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)先按照《已上市中藥/化學(xué)藥品/生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案新增大包裝的包裝規(guī)格。

（二）申請(qǐng)境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更的，由藥品上市許可持有人指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案。申報(bào)資料要求按所附執(zhí)行。

（三）境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊(cè)證書(shū)信息發(fā)生變更的，在藥品注冊(cè)證書(shū)信息變更后，方可進(jìn)行藥品分包裝相應(yīng)信息變更。

三、備案要求

（一）同一藥品上市許可持有人的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期。

（二）除片劑、膠囊劑外，境外生產(chǎn)藥品分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已完成內(nèi)包裝。藥品分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

境外生產(chǎn)的裸片、裸膠囊申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)分包裝的，分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)持有相應(yīng)劑型的《藥品生產(chǎn)許可證》。

（三）分包裝藥品使用的直接接觸藥品包裝材料和容器的來(lái)源和材質(zhì)應(yīng)與已獲準(zhǔn)上市藥品一致。如有變更，藥品上市許可持有人應(yīng)按照《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行研究，屬于重大或中等變更的，完成審批或備案后，方可進(jìn)行藥品分包裝申請(qǐng)。

（四）分包裝的藥品應(yīng)執(zhí)行已批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)與已批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一致，同時(shí)標(biāo)注分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息。

附件：申報(bào)資料要求

附件

申報(bào)資料要求

1.藥品注冊(cè)證書(shū)等及其附件的復(fù)印件

（1）申報(bào)藥品歷次獲得的批準(zhǔn)文件，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過(guò)程和目前狀況。如藥品注冊(cè)證書(shū)、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂件等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及其他附件。

（2）大包裝備案憑證。

2.證明性文件

（1）境外持有人指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的委托文書(shū)、公證文書(shū)及中文譯本，以及境內(nèi)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（2）藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)的復(fù)印件。

（3）持有人與藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)簽訂的藥品分包裝合同（含使用境外藥品商標(biāo)的授權(quán)）及其中文譯本。

變更藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)的，還應(yīng)提供持有人解除原藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)關(guān)系的文書(shū)、公證文書(shū)及中文譯本。

3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿及修訂說(shuō)明。

4.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿及修訂說(shuō)明。

5.藥學(xué)研究資料：

（1）藥品分包裝工藝。

（2）直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更情況說(shuō)明。

申請(qǐng)人應(yīng)按上述編號(hào)及順序提交申報(bào)資料，不適用的項(xiàng)目應(yīng)注明不適用并說(shuō)明理由。

來(lái)源：CED審評(píng)中心