一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況2019年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)8082件（含器械組合產(chǎn)品5件，以受理號(hào)計(jì)，下同），其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)），直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同）的注冊(cè)申請(qǐng)1878件。（一）總體情況藥審中心受理…

根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第三十一批參比制劑（見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。 公示期間，請(qǐng)通過(guò)指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)峁┏浞帧?/p>

為貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和國(guó)家局、藥審中心關(guān)于化學(xué)藥品仿制藥的相關(guān)要求，明確透皮貼劑化學(xué)仿制藥的研究思路和技術(shù)要求，服務(wù)申請(qǐng)人針對(duì)該劑…

為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開(kāi)展非劣效試驗(yàn)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理…

萬(wàn)眾期待的2019年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)系列榜單盛大發(fā)布，各個(gè)企業(yè)在2019年奮發(fā)激蕩，為社會(huì)為行業(yè)貢獻(xiàn)著自己的能量。他們從未懈怠，只爭(zhēng)朝夕，成為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的領(lǐng)跑者和引領(lǐng)者。疫情之后，在諸多產(chǎn)業(yè)政策急劇深化變革的當(dāng)下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)需要回歸，回歸行業(yè)本質(zhì)，回歸產(chǎn)業(yè)價(jià)值，…

為指導(dǎo)我國(guó)注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜…

為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。…

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》（見(jiàn)附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意…

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布了GB/T 30431—2020《實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀的性能要求、試驗(yàn)方法，適用于實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀。各項(xiàng)要求如下：關(guān)于儀器工作條件的要求：環(huán)境溫度:5 ℃~35 ℃;相對(duì)濕度:20%~80%;周圍無(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾，無(wú)腐蝕性氣體和無(wú)強(qiáng)烈震動(dòng);通…

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》），為更好的指導(dǎo)申請(qǐng)人規(guī)范提交申報(bào)資料，我中心組織起草了《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》。 我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，…

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)劃分、具體檢查工作任務(wù)的分工、檢查工作具體實(shí)施的要求、檢查與行政執(zhí)法的銜接、跨區(qū)域檢查的協(xié)調(diào)等，確保藥品監(jiān)管工作能夠盡快適應(yīng)新形勢(shì)，順利開(kāi)展，保障藥品安全。國(guó)家…

2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)公告發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施?，F(xiàn)就實(shí)施本版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜公告如下：一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)…