2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）實施，相關配套部門規(guī)章正在制定過程中。為貫徹落實《藥品管理法》有關要求，進一步明確和規(guī)范藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關事宜通告如下：一、新修訂的《藥品管理法》施行以來，在相…

口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關無特殊資質(zhì)要求。

3月16日國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)訊，3月14日國家局應急審批通過南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司2個新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 1.醫(yī)療器械的安全和性能—總則注冊人/備案人應能設計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期…

自疫情爆發(fā)以來，無數(shù)藥企藥店因“口罩”受到處罰，部分售假偽劣、價格離譜的商家被罰屬于罪有應得，但一些藥企藥店一個口罩賣到三五塊，也因為售價“過高”被罰。醫(yī)藥觀察家網(wǎng)注意到，近期，幾乎全國各地每天都有因為售賣口罩價格“過高”被處罰的案例，其中不乏一些爭議較大的案…

2020年，中檢院發(fā)布了三期國家藥品標準物質(zhì)供應新情況，合計126個即將換批品種的預計上市時間，120個即將失效品種的有效使用期限和15個停用品種名單。同時發(fā)布了4個化學對照品停用通知。以上合計共139種對照品即將失效或停用。具體如下：2020年第三期：22個即將換批品種的預計上市…

新型冠狀病毒感染相關ICD代碼

2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定，《金雞丸中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法》《金雞片中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法》《金雞顆粒中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法》《風濕二十五味丸中松香酸檢查項補充檢驗方法》和《參三七傷藥膠囊（片）中松香酸與蘇丹…

2020年2月5日國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》（以下簡稱“診療方案第五版”，現(xiàn)將主要內(nèi)容解讀如下。2019年12月以來，湖北省武漢市陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了多例新型冠狀病毒感染的肺炎患者，隨著疫情的蔓延，我國其他地區(qū)及境外也相繼發(fā)現(xiàn)了此類病例…

化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術指導原則（征求意見稿）一、概述自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）起，陸續(xù)在其它沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì)，如NDMA、N-亞硝基二乙胺（NDEA）等。進一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在個別供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替?。?/p>