為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)劃分、具體檢查工作任務(wù)的分工、檢查工作具體實(shí)施的要求、檢查與行政執(zhí)法的銜接、跨區(qū)域檢查的協(xié)調(diào)等，確保藥品監(jiān)管工作能夠盡快適應(yīng)新形勢(shì)，順利開展，保障藥品安全。國家…

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）國家藥監(jiān)局2020年6月13日來源/國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十八批） …

近日，義烏等地方已暫停以市場(chǎng)采購貿(mào)易方式出口部分防疫物資。境內(nèi)外企業(yè)、個(gè)人暫不能以海關(guān)監(jiān)管代碼1039開展部分防疫物資報(bào)關(guān)，但仍可在義烏等市場(chǎng)購買有關(guān)防疫物資，并通過一般貿(mào)易（海關(guān)監(jiān)管代碼0110）等其他方式報(bào)關(guān)出口。根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于有序…

一、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)原材料名錄庫的通告為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的生物學(xué)評(píng)價(jià)工作，避免重復(fù)開展生物學(xué)試驗(yàn)，提高審評(píng)審批效率，降低企業(yè)研發(fā)成本。結(jié)合我局前期審評(píng)審批數(shù)據(jù)，現(xiàn)試點(diǎn)建設(shè)已通過醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料名錄庫，相關(guān)要求如下：1、原材料名錄庫實(shí)…

5月4日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版），一起來了解下。一 來源：關(guān)務(wù)小二綜合自國家認(rèn)監(jiān)委。

本批擬公示的目錄涉及29個(gè)品種，包括眼用制劑1個(gè)、注射劑8個(gè)、片劑11個(gè)、乳膏劑3個(gè)、膠囊劑3個(gè)、貼劑3個(gè)。詳見以下公示：根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第二十八批參比制劑（見附件），現(xiàn)予…

最近海關(guān)又嚴(yán)查民用（非醫(yī)用）口罩了，在查驗(yàn)的時(shí)候，很多產(chǎn)品因?yàn)榘b的問題，影響了放行和被扣貨。那么怎么樣的包裝才算合格的包裝呢？下面用圖文介紹一、包裝上，一定要有“非醫(yī)用”的標(biāo)示，（不管你是中文，還是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，必須要標(biāo)，不標(biāo)就是中…

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）國家藥監(jiān)局2020年4月14日

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十五批）國家藥監(jiān)局2020年4月14日來源：中國藥品監(jiān)督管理局

近期，市場(chǎng)監(jiān)管部門加大了對(duì)口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證情況監(jiān)督檢查力度，現(xiàn)在我們一起來了解下國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的最新口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南：一、CE標(biāo)志制度CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康…

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求（一）口…