為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，明確各級藥品監(jiān)管部門的職責劃分、具體檢查工作任務的分工、檢查工作具體實施的要求、檢查與行政執(zhí)法的銜接、跨區(qū)域檢查的協(xié)調(diào)等，確保藥品監(jiān)管工作能夠盡快適應新形勢，順利開展，保障藥品安全。國家…

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）國家藥監(jiān)局2020年6月13日來源/國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十八批） …

近日，義烏等地方已暫停以市場采購貿(mào)易方式出口部分防疫物資。境內(nèi)外企業(yè)、個人暫不能以海關監(jiān)管代碼1039開展部分防疫物資報關，但仍可在義烏等市場購買有關防疫物資，并通過一般貿(mào)易（海關監(jiān)管代碼0110）等其他方式報關出口。根據(jù)商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局《關于有序…

一、醫(yī)療器械生物學評價原材料名錄庫的通告為進一步規(guī)范我省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的生物學評價工作，避免重復開展生物學試驗，提高審評審批效率，降低企業(yè)研發(fā)成本。結(jié)合我局前期審評審批數(shù)據(jù)，現(xiàn)試點建設已通過醫(yī)療器械生物學評價的原材料名錄庫，相關要求如下：1、原材料名錄庫實…

5月4日，國家認監(jiān)委發(fā)布了口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版），一起來了解下。一 來源：關務小二綜合自國家認監(jiān)委。

本批擬公示的目錄涉及29個品種，包括眼用制劑1個、注射劑8個、片劑11個、乳膏劑3個、膠囊劑3個、貼劑3個。詳見以下公示：根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十八批參比制劑（見附件），現(xiàn)予…

最近海關又嚴查民用（非醫(yī)用）口罩了，在查驗的時候，很多產(chǎn)品因為包裝的問題，影響了放行和被扣貨。那么怎么樣的包裝才算合格的包裝呢？下面用圖文介紹一、包裝上，一定要有“非醫(yī)用”的標示，（不管你是中文，還是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，必須要標，不標就是中…

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）國家藥監(jiān)局2020年4月14日

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十五批）國家藥監(jiān)局2020年4月14日來源：中國藥品監(jiān)督管理局

近期，市場監(jiān)管部門加大了對口罩、防護服等防疫用品領域認證情況監(jiān)督檢查力度，現(xiàn)在我們一起來了解下國家認監(jiān)委發(fā)布的最新口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南：一、CE標志制度CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關安全、健康…

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復工復產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內(nèi)具有相應資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求（一）口…