經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）。特此通告。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第4號(hào)通告 附件.doc

各口岸（邊境口岸）藥品監(jiān)督管理部門：依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管…

關(guān)于印發(fā)《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》的通知各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)和信息化、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門，有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，有關(guān)企業(yè)： 現(xiàn)將《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施。 …

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，同意增設(shè)鄭州航空港口岸為藥品進(jìn)口口岸?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：一、自本公告發(fā)布之日起，除《藥品進(jìn)口管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第十條規(guī)定的藥品外，其他進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由鄭州航空港口岸進(jìn)口。二…

利拉魯肽注射液為諾和諾德開發(fā)的一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病，已在我國(guó)上市。國(guó)內(nèi)已有多家制藥企業(yè)啟動(dòng)了利拉魯肽生物類似藥的研發(fā)。截至目前全球尚無利拉魯肽生物類似藥獲批上市。 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2015年2月發(fā)布了《生物類…

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。國(guó)家藥監(jiān)局2019年12月16日附件：醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定，…

為進(jìn)一步規(guī)范和提高疫苗臨床研發(fā)水平，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：1.預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2.預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草說明 國(guó)家藥監(jiān)局2019年12月…

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β（商品名：法布贊）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)用于治療法布雷病的藥物，適用于8歲以上的兒童和青少年及成人。法布雷病是由X連鎖基因缺陷造成的一種先天性代謝疾病，表現(xiàn)為患者體內(nèi)α-半乳糖苷酶A活性明…

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會(huì)議各成員單位，人民銀行、廣電總局、中科院、工程院、證監(jiān)會(huì)、國(guó)家文物局、自然科學(xué)基金委：為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)將重點(diǎn)任務(wù)分工方…