第一條【法律依據(jù)】  為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條【適用范圍】  本規(guī)定適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市后藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、處置等監(jiān)督管理活動(dòng)。

第三條【檢查定義】  本規(guī)定藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的相關(guān)單位遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查、調(diào)查、處置的行政行為。

第四條【檢查原則】  藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過(guò)程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開(kāi)展。

第五條【國(guó)家、地方職責(zé)劃分】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品檢查管理工作，組織藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)督指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織查處重大違法行為。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查；指導(dǎo)市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。各省可根據(jù)實(shí)際情況實(shí)施委托檢查，開(kāi)展省內(nèi)外延伸檢查。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查。

【跨區(qū)域檢查】   涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，必要時(shí)可采取聯(lián)合檢查或委托檢查的方式，協(xié)同處理。

第六條【干擾防范】  【誠(chéng)信原則】  藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第七條【檢查種類、方式】  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查種類可以分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人所申請(qǐng)的許可事項(xiàng)是否符合許可條件組織的檢查，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求組織檢查。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計(jì)劃，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展的日常監(jiān)督檢查，包括質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

（三）有因檢查是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問(wèn)題或投訴舉報(bào)等開(kāi)展的針對(duì)性檢查，包括飛行檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查，包括專項(xiàng)檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、延伸檢查等。

第八條【觀察員制度】  上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品檢查，必要時(shí)可通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門派出人員協(xié)助檢查。

第九條【藥品檢查機(jī)構(gòu)】  國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定藥品檢查機(jī)構(gòu)，建立與所承擔(dān)的藥品檢查職責(zé)相適應(yīng)的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，配備必要的裝備和足夠的資源，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開(kāi)展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》。國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)監(jiān)督和指導(dǎo)省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)檢查。

藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，布置許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查任務(wù)，必要時(shí)可自行組織檢查，根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料作出行政處理決定。其設(shè)立的藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或指定的藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查相關(guān)工作職能，鼓勵(lì)有條件的市縣設(shè)立藥品檢查機(jī)構(gòu)。

第十條【質(zhì)量管理體系】  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第十一條【隊(duì)伍建設(shè)】  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級(jí)分類管理制度，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，制定不同層級(jí)檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件，確保高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要全面考察擬任檢查員的思想品德、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng)、遵紀(jì)守法等情況，全面推行檢查員培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后上崗制度，嚴(yán)把職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍入口質(zhì)量關(guān)，并建立退出機(jī)制。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品檢查員進(jìn)行行政執(zhí)法和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，保證藥品檢查員現(xiàn)場(chǎng)取證的能力。

藥品檢查員應(yīng)符合政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的要求。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)為職業(yè)化檢查員配備必要的證據(jù)采集檢查裝備，保證檢查過(guò)程的客觀公正和真實(shí)完整。

第十二條【調(diào)配機(jī)制】  藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立檢查員庫(kù)和檢查員信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家級(jí)和省級(jí)、市縣級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。

建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制。藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開(kāi)展檢查工作。上級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)可以調(diào)配使用下級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查員；下級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題，可申請(qǐng)上級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)。

第十三條【紀(jì)律要求】  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第十四條【保密要求】  藥品檢查有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或商業(yè)秘密等信息。

第十五條【適用范圍】  開(kāi)展許可檢查、有因檢查應(yīng)當(dāng)按照本章檢查程序執(zhí)行。常規(guī)檢查、其他檢查根據(jù)工作實(shí)際需要，可參照?qǐng)?zhí)行本程序。

第十六條【選派檢查組】  藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)選派檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名及以上檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查或派出執(zhí)法人員參與檢查工作。

第十七條【檢查前準(zhǔn)備】  藥品監(jiān)督管理部門向藥品檢查機(jī)構(gòu)提供被檢查單位的相關(guān)藥品品種檔案和藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的監(jiān)管信息。

藥品檢查機(jī)構(gòu)在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員分工和檢查方式等。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查員應(yīng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。

第十八條【亮證檢查】  檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件，告知被檢查單位享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第十九條【首次會(huì)議】  現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應(yīng)召開(kāi)首次會(huì)議，向被檢查單位出示檢查相關(guān)證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利。有保密要求的監(jiān)督檢查除外。

第二十條【檢查過(guò)程記錄】  檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位在檢查過(guò)程中應(yīng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位批準(zhǔn)。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，檢查組應(yīng)第一時(shí)間固定相關(guān)證據(jù)，并立即向派出檢查單位報(bào)告。

第二十一條【抽樣檢驗(yàn)】  檢查過(guò)程中，檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》的規(guī)定要求抽樣、送檢。

第二十二條【末次會(huì)議】  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷按照相應(yīng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，并召開(kāi)末次會(huì)議，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

被檢查單位對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無(wú)異議的，應(yīng)對(duì)缺陷進(jìn)行整改，整改完成后向藥品檢查機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告。對(duì)短期內(nèi)無(wú)法完成整改的，應(yīng)制定整改計(jì)劃，經(jīng)藥品檢查機(jī)構(gòu)審核后，按計(jì)劃進(jìn)行。

被檢查單位有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

第二十三條【檢查反饋】  現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則提出評(píng)定建議?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。

檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品檢查機(jī)構(gòu)。必要時(shí)，可以抄送被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條【檢查報(bào)告審核】  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在自收到檢查報(bào)告及企業(yè)整改報(bào)告后規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審核，經(jīng)綜合評(píng)定或風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商后，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。具體檢查報(bào)告的審核流程，由藥品檢查機(jī)構(gòu)制定。

第二十五條【藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書的要求】  《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來(lái)源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時(shí)間、問(wèn)題或缺陷、整改情況、評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。

第二十六條【檢查結(jié)果】  檢查的結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄在藥品安全信用檔案中。

第二十七條【申請(qǐng)受理】  申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定要求提交申報(bào)資料。

第二十八條【技術(shù)審查】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將受理的申報(bào)資料交藥品檢查機(jī)構(gòu)，藥品檢查機(jī)構(gòu)自收到申報(bào)資料后30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查工作。需補(bǔ)充資料的，工作時(shí)限按實(shí)際順延。

第二十九條【現(xiàn)場(chǎng)檢查】  藥品檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為30個(gè)工作日。

第三十條【檢查內(nèi)容】  首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，依據(jù)藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求開(kāi)展檢查。

申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

申請(qǐng)藥品上市以及原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

第三十一條【綜合評(píng)定】  藥品檢查機(jī)構(gòu)結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定。必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。綜合評(píng)定應(yīng)在收到企業(yè)整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)定時(shí)限順延。

第三十二條【綜合評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)】  藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合評(píng)定應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度，必要時(shí)應(yīng)召開(kāi)綜合評(píng)定會(huì)，對(duì)檢查結(jié)果作出是否符合的評(píng)定結(jié)論，并形成《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》。

綜合評(píng)定時(shí)，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查和整改情況對(duì)缺陷等級(jí)可以升級(jí)或降級(jí)。

第三十三條【行政決定】  藥品檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評(píng)定后，應(yīng)將《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》的評(píng)定結(jié)論，符合要求的，向申請(qǐng)人發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合要求的，不予發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。

申請(qǐng)?jiān)坊蛘弋惖匦陆?、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》的評(píng)定結(jié)論，符合要求的，予以批準(zhǔn)；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并說(shuō)明理由。

第三十四條【結(jié)果公示】  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公示。

第三十五條【申請(qǐng)受理】  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)職責(zé)劃分向相應(yīng)省級(jí)或市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可檢查時(shí)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定要求提交申報(bào)資料。

第三十六條【材料審查】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將受理的申報(bào)資料交藥品檢查機(jī)構(gòu)，藥品檢查機(jī)構(gòu)自收到申報(bào)資料后10個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查。

第三十七條【檢查啟動(dòng)】  藥品檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理申報(bào)資料后，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為7個(gè)工作日。

第三十八條【檢查內(nèi)容】  首次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，藥品檢查機(jī)構(gòu)依據(jù)檢查細(xì)則和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)配送、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理制度等內(nèi)容開(kāi)展檢查。

申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新發(fā)放的，應(yīng)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址調(diào)整（含新增倉(cāng)庫(kù)地址、原地址增加倉(cāng)儲(chǔ)面積、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)功能調(diào)整等）、改變經(jīng)營(yíng)方式、新增經(jīng)營(yíng)范圍等變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合變更內(nèi)容開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

第三十九條【非法人分支機(jī)構(gòu)】  對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30%的比例抽查；

（二）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展聯(lián)合檢查。

被抽查的非法人分支機(jī)構(gòu)如屬于跨省(自治區(qū)、直轄市)設(shè)立的，必要時(shí)，組織許可檢查的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可開(kāi)展延伸檢查或聯(lián)合檢查。

第四十條【綜合評(píng)定】  藥品檢查機(jī)構(gòu)結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定。必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。綜合評(píng)定應(yīng)在收到企業(yè)整改報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)定時(shí)限順延。藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)果形成《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在檢查結(jié)束后出具現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改并提交整改報(bào)告。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)提交的整改報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完成綜合評(píng)定。

第四十一條【發(fā)放證書】 申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》的評(píng)定結(jié)論或綜合評(píng)定結(jié)論，符合要求的，向申請(qǐng)人發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合要求的，不予發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址調(diào)整（含新增倉(cāng)庫(kù)地址、原地址增加倉(cāng)儲(chǔ)面積、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)功能調(diào)整等）、改變經(jīng)營(yíng)方式、新增經(jīng)營(yíng)范圍等變更事項(xiàng)的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》的評(píng)定結(jié)論或綜合評(píng)定結(jié)論，符合要求的，予以批準(zhǔn)；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并說(shuō)明理由。

第四十二條【結(jié)果公示】 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將許可結(jié)果向社會(huì)公示。

第四十三條【檢查計(jì)劃】  藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)確定對(duì)一定比例的企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)考慮以下因素：

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)，按照《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低將藥品分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；

（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、探索性研究、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。

第四十四條【檢查內(nèi)容】  常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：

（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；

（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；

（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)可對(duì)某一環(huán)節(jié)或依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查。

第四十五條【檢查頻次】  相關(guān)檢查頻次按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等要求執(zhí)行。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況制定使用單位的檢查頻次。

第四十六條【檢查的啟動(dòng)】  有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開(kāi)展有因檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）企業(yè)頻繁變更質(zhì)量管理人員登記事項(xiàng)的；

（八）其他需要開(kāi)展有因檢查的情形。

第四十七條【檢查方案】  開(kāi)展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開(kāi)展有因檢查。

第四十八條【檢查要求】  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)；直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得向被檢查單位透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第四十九條【檢查時(shí)間】  現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，認(rèn)為有必要對(duì)檢查時(shí)間進(jìn)行調(diào)整的，報(bào)經(jīng)組織有因檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后予以調(diào)整。

第五十條【檢查協(xié)調(diào)】  上級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施有因檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第五十一條【檢查策略的調(diào)整】  組織實(shí)施有因檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整應(yīng)對(duì)策略，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指揮。

第五十二條【檢查報(bào)告】  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫檢查報(bào)告，并于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送藥品檢查機(jī)構(gòu)。

檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第五十三條【檢查合格處理】  綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料等進(jìn)行整理歸檔保存。

第五十四條【檢查不合格處理】  綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處理，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、行政處理相關(guān)案卷資料等進(jìn)行整理歸檔保存。對(duì)檢查結(jié)論為不符合要求的企業(yè)應(yīng)加大檢查頻次。

第五十五條【拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查】  被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患。

被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：

（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開(kāi)的；

（二）無(wú)正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第五十六條【暫停生產(chǎn)銷售使用進(jìn)口等措施】  對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，檢查組應(yīng)在檢查結(jié)束后及時(shí)將檢查報(bào)告及相關(guān)證據(jù)材料報(bào)送給派出檢查單位。

藥品檢查機(jī)構(gòu)組織檢查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將相關(guān)材料報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第五十七條【恢復(fù)生產(chǎn)銷售使用】  安全隱患排除后，被檢查單位可向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提交恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口的申請(qǐng)和整改報(bào)告，藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)整改情況組織評(píng)估，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)整改符合要求后報(bào)藥品監(jiān)督管理部門解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。

第五十八條【重大問(wèn)題報(bào)告】  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品足以或已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)地方人民政府。

第五十九條【明確相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)】  各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立或明確案件查辦部門，具體負(fù)責(zé)案件查處工作。

第六十條【協(xié)作義務(wù)】  在違法案件查處過(guò)程中，案件查辦部門、藥品檢查機(jī)構(gòu)、法制部門及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。

第六十一條【部門內(nèi)部案件線索處理銜接機(jī)制】  藥品檢查機(jī)構(gòu)在檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)立即通報(bào)案件查辦部門，案件查辦部門組織執(zhí)法人員收集線索、固定證據(jù)，并進(jìn)一步調(diào)查、處理。

對(duì)需要檢驗(yàn)的，應(yīng)立即組織監(jiān)督抽檢，送相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目研究。案件查辦部門可以要求藥品檢查機(jī)構(gòu)配合調(diào)查取證工作。

第六十二條【風(fēng)險(xiǎn)控制措施】  對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的藥品，要立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大。被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)以檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為突破口，對(duì)被檢查企業(yè)進(jìn)行全面檢查。

第六十三條【委托方檢查】  藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（委托方）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其跨區(qū)域委托生產(chǎn)、配送、銷售、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況可以開(kāi)展延伸檢查，也可以采取委托檢查的方式。

第六十四條【以品種為主線開(kāi)展監(jiān)管】  根據(jù)品種對(duì)藥品上市許可持有人首次跨省委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等事項(xiàng)的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以品種為主線，覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、追溯、藥物警戒等全鏈條開(kāi)展延伸檢查或聯(lián)合檢查。藥品上市許可持有人所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以委托跨省受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展延伸檢查。

第六十五條【受托方檢查】  跨區(qū)域受托企業(yè)（受托方）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)受托企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展常規(guī)檢查，配合委托方開(kāi)展延伸檢查或聯(lián)合檢查，也可以根據(jù)委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的委托開(kāi)展延伸檢查。

常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)疑似非本行政區(qū)域上下游質(zhì)量管理問(wèn)題時(shí)，由發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥品監(jiān)督管理部門函告委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并抄送所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門決定是否開(kāi)展檢查。

第六十六條【委托檢查程序】  開(kāi)展委托檢查的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面委托函及相關(guān)附件，委托其成立檢查組、確定檢查日期，受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在檢查結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)將《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料回復(fù)給持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第六十七條【投訴舉報(bào)職責(zé)】  持有人和受托企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報(bào)。

第六十八條【聯(lián)合機(jī)制】  持有人和受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立工作協(xié)調(diào)、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機(jī)制。

第六十九條【人員和結(jié)果互認(rèn)】  委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢查人員、檢查結(jié)果等實(shí)施互認(rèn)。

第七十條【聯(lián)合檢查爭(zhēng)議解決】  檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的問(wèn)題，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行開(kāi)展共同調(diào)查，受托方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處理。對(duì)存在管轄權(quán)爭(zhēng)議的問(wèn)題，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定管轄。對(duì)跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的重大問(wèn)題，及時(shí)報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)處理。

第七十一條【監(jiān)管信息共享】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家藥品監(jiān)督管理局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集持有人社會(huì)信用代碼、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和患者服務(wù)負(fù)責(zé)人等持有人基本信息，原輔料及包裝材料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況、委托生產(chǎn)協(xié)議、委托銷售協(xié)議等品種信息，以及持有人提交的年度報(bào)告信息、相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。

第七十二條【聯(lián)合行政執(zhí)法機(jī)制】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在依法查處持有人或受托企業(yè)的違法違規(guī)行為時(shí)，需要赴外省市進(jìn)行調(diào)查、取證的，可會(huì)同相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時(shí)，協(xié)助單位一般應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，承辦單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個(gè)工作日或根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知提出協(xié)查請(qǐng)求的部門并說(shuō)明理由。

第七十三條【信息公開(kāi)機(jī)制】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在政務(wù)網(wǎng)上依法公開(kāi)對(duì)持有人監(jiān)督檢查結(jié)果。

第七十四條【聯(lián)合懲戒機(jī)制】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將對(duì)持有人或受托生產(chǎn)、銷售企業(yè)的行政處罰決定信息推送至國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，對(duì)相關(guān)失信行為實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第七十五條【各省實(shí)施細(xì)則制定】  各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各地實(shí)際情況，依據(jù)本規(guī)定制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。

第七十六條【施行時(shí)間】  本規(guī)定自2020年  月  日起施行。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)