第一條【法律依據(jù)】  為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政強制法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國行政處罰法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條【適用范圍】  本規(guī)定適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內(nèi)上市后藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、處置等監(jiān)督管理活動。

第三條【檢查定義】  本規(guī)定藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的相關(guān)單位遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行檢查、調(diào)查、處置的行政行為。

第四條【檢查原則】  藥品檢查應(yīng)當遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。

第五條【國家、地方職責劃分】  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品檢查管理工作，組織藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，監(jiān)督指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場檢查，組織查處重大違法行為。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等相關(guān)檢查；指導(dǎo)市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。各省可根據(jù)實際情況實施委托檢查，開展省內(nèi)外延伸檢查。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國家、省級藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查。

【跨區(qū)域檢查】   涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實屬地監(jiān)管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，必要時可采取聯(lián)合檢查或委托檢查的方式，協(xié)同處理。

第六條【干擾防范】  【誠信原則】  藥品監(jiān)督管理部門依法進行檢查時，有關(guān)單位及個人應(yīng)當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第七條【檢查種類、方式】  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查種類可以分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門對申請人所申請的許可事項是否符合許可條件組織的檢查，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求組織檢查。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標準情況開展的日常監(jiān)督檢查，包括質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或投訴舉報等開展的針對性檢查，包括飛行檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查，包括專項檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、延伸檢查等。

第八條【觀察員制度】  上級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品檢查，必要時可通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門派出人員協(xié)助檢查。

第九條【藥品檢查機構(gòu)】  國家、省級藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定藥品檢查機構(gòu)，建立與所承擔的藥品檢查職責相適應(yīng)的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，配備必要的裝備和足夠的資源，依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報告書》。國家藥品檢查機構(gòu)監(jiān)督和指導(dǎo)省級藥品檢查機構(gòu)開展相關(guān)檢查。

藥品監(jiān)督管理部門負責制定年度監(jiān)督檢查計劃，布置許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查任務(wù)，必要時可自行組織檢查，根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料作出行政處理決定。其設(shè)立的藥品檢查機構(gòu)負責職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計劃和任務(wù)的具體實施。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應(yīng)監(jiān)測等其他機構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品檢查機構(gòu)的檢查相關(guān)工作職能，鼓勵有條件的市縣設(shè)立藥品檢查機構(gòu)。

第十條【質(zhì)量管理體系】  藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第十一條【隊伍建設(shè)】  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強檢查員隊伍建設(shè)，建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，制定不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件，確保高標準、嚴要求建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。

各級藥品監(jiān)督管理部門要全面考察擬任檢查員的思想品德、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng)、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后上崗制度，嚴把職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍入口質(zhì)量關(guān)，并建立退出機制。

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對藥品檢查員進行行政執(zhí)法和專業(yè)知識培訓(xùn)，保證藥品檢查員現(xiàn)場取證的能力。

藥品檢查員應(yīng)符合政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的要求。

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)為職業(yè)化檢查員配備必要的證據(jù)采集檢查裝備，保證檢查過程的客觀公正和真實完整。

第十二條【調(diào)配機制】  藥品檢查機構(gòu)負責建立檢查員庫和檢查員信息平臺，實現(xiàn)國家級和省級、市縣級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。

建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機制。藥品檢查機構(gòu)根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。上級藥品檢查機構(gòu)可以調(diào)配使用下級藥品檢查機構(gòu)的檢查員；下級藥品檢查機構(gòu)在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可申請上級藥品檢查機構(gòu)進行指導(dǎo)。

第十三條【紀律要求】  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第十四條【保密要求】  藥品檢查有關(guān)工作人員應(yīng)當嚴格遵守保密規(guī)定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或商業(yè)秘密等信息。

第十五條【適用范圍】  開展許可檢查、有因檢查應(yīng)當按照本章檢查程序執(zhí)行。常規(guī)檢查、其他檢查根據(jù)工作實際需要，可參照執(zhí)行本程序。

第十六條【選派檢查組】  藥品檢查機構(gòu)負責選派檢查組實施檢查。檢查組一般由2名及以上檢查員組成，實行組長負責制，檢查員應(yīng)當具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷或從業(yè)經(jīng)驗，必要時可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查或派出執(zhí)法人員參與檢查工作。

第十七條【檢查前準備】  藥品監(jiān)督管理部門向藥品檢查機構(gòu)提供被檢查單位的相關(guān)藥品品種檔案和藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)管信息。

藥品檢查機構(gòu)在實施檢查前，應(yīng)當根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員分工和檢查方式等。檢查組應(yīng)當按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。檢查員應(yīng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。

第十八條【亮證檢查】  檢查組到達被檢查單位后，應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件，告知被檢查單位享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第十九條【首次會議】  現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)召開首次會議，向被檢查單位出示檢查相關(guān)證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業(yè)權(quán)利。有保密要求的監(jiān)督檢查除外。

第二十條【檢查過程記錄】  檢查組應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查，被檢查單位在檢查過程中應(yīng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報經(jīng)派出檢查單位批準。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，檢查組應(yīng)第一時間固定相關(guān)證據(jù)，并立即向派出檢查單位報告。

第二十一條【抽樣檢驗】  檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對企業(yè)的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》的規(guī)定要求抽樣、送檢。

第二十二條【末次會議】  現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷按照相應(yīng)評定標準進行評定，并召開末次會議，向被檢查單位通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

被檢查單位對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應(yīng)對缺陷進行整改，整改完成后向藥品檢查機構(gòu)提交整改報告。對短期內(nèi)無法完成整改的，應(yīng)制定整改計劃，經(jīng)藥品檢查機構(gòu)審核后，按計劃進行。

被檢查單位有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當如實記錄。

第二十三條【檢查反饋】  現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則提出評定建議?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。

檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后及時將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送藥品檢查機構(gòu)。必要時，可以抄送被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條【檢查報告審核】  藥品檢查機構(gòu)應(yīng)在自收到檢查報告及企業(yè)整改報告后規(guī)定時限內(nèi)完成審核，經(jīng)綜合評定或風(fēng)險會商后，出具《藥品檢查綜合評定報告書》報藥品監(jiān)督管理部門。具體檢查報告的審核流程，由藥品檢查機構(gòu)制定。

第二十五條【藥品檢查綜合評定報告書的要求】  《藥品檢查綜合評定報告書》應(yīng)當包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實施單位、檢查范圍、任務(wù)來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或缺陷、整改情況、評定結(jié)論等內(nèi)容。

第二十六條【檢查結(jié)果】  檢查的結(jié)果應(yīng)及時記錄在藥品安全信用檔案中。

第二十七條【申請受理】  申請人向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》時應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定要求提交申報資料。

第二十八條【技術(shù)審查】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將受理的申報資料交藥品檢查機構(gòu)，藥品檢查機構(gòu)自收到申報資料后30個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查工作。需補充資料的，工作時限按實際順延。

第二十九條【現(xiàn)場檢查】  藥品檢查機構(gòu)完成申報資料技術(shù)審查后，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為30個工作日。

第三十條【檢查內(nèi)容】  首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，依據(jù)藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場驗收標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求開展檢查。

申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

申請藥品上市以及原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當開展相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

第三十一條【綜合評定】  藥品檢查機構(gòu)結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核查。綜合評定應(yīng)在收到企業(yè)整改報告后20個工作日內(nèi)完成，如進行現(xiàn)場核查，評定時限順延。

第三十二條【綜合評定標準】  藥品檢查機構(gòu)進行綜合評定應(yīng)根據(jù)風(fēng)險管理原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度，必要時應(yīng)召開綜合評定會，對檢查結(jié)果作出是否符合的評定結(jié)論，并形成《藥品檢查綜合評定報告書》。

綜合評定時，結(jié)合現(xiàn)場檢查和整改情況對缺陷等級可以升級或降級。

第三十三條【行政決定】  藥品檢查機構(gòu)完成綜合評定后，應(yīng)將《藥品檢查綜合評定報告書》報藥品監(jiān)督管理部門。

申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》的評定結(jié)論，符合要求的，向申請人發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合要求的，不予發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。

申請原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》的評定結(jié)論，符合要求的，予以批準；不符合要求的，不予批準，并說明理由。

第三十四條【結(jié)果公示】  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公示。

第三十五條【申請受理】  藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)職責劃分向相應(yīng)省級或市縣級藥品監(jiān)督管理部門申請許可檢查時應(yīng)按照《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定要求提交申報資料。

第三十六條【材料審查】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將受理的申報資料交藥品檢查機構(gòu)，藥品檢查機構(gòu)自收到申報資料后10個工作日內(nèi)完成材料審查。

第三十七條【檢查啟動】  藥品檢查機構(gòu)完成申報資料技術(shù)審查后，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理申報資料后，制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為7個工作日。

第三十八條【檢查內(nèi)容】  首次申請《藥品經(jīng)營許可證》的，藥品檢查機構(gòu)依據(jù)檢查細則和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，對企業(yè)人員、經(jīng)營場所、倉儲配送、驗收養(yǎng)護、計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理制度等內(nèi)容開展檢查。

申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，應(yīng)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系實際運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

申請《藥品經(jīng)營許可證》注冊地址或倉庫地址調(diào)整（含新增倉庫地址、原地址增加倉儲面積、儲存作業(yè)區(qū)功能調(diào)整等）、改變經(jīng)營方式、新增經(jīng)營范圍等變更事項的，應(yīng)當結(jié)合變更內(nèi)容開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

第三十九條【非法人分支機構(gòu)】  對藥品經(jīng)營企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進行抽查：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)按其數(shù)量以30%的比例抽查；

（二）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合組織許可檢查的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。

被抽查的非法人分支機構(gòu)如屬于跨省(自治區(qū)、直轄市)設(shè)立的，必要時，組織許可檢查的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可開展延伸檢查或聯(lián)合檢查。

第四十條【綜合評定】  藥品檢查機構(gòu)結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核查。綜合評定應(yīng)在收到企業(yè)整改報告后10個工作日內(nèi)完成，如進行現(xiàn)場核查，評定時限順延。藥品檢查機構(gòu)根據(jù)綜合評定結(jié)果形成《藥品檢查綜合評定報告書》報省級藥品監(jiān)督管理部門。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門在檢查結(jié)束后出具現(xiàn)場檢查報告，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)場檢查報告缺陷項目進行整改并提交整改報告。市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)提交的整改報告后5個工作日內(nèi)完成綜合評定。

第四十一條【發(fā)放證書】 申請《藥品經(jīng)營許可證》的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》的評定結(jié)論或綜合評定結(jié)論，符合要求的，向申請人發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》；不符合要求的，不予發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。

申請《藥品經(jīng)營許可證》注冊地址或倉庫地址調(diào)整（含新增倉庫地址、原地址增加倉儲面積、儲存作業(yè)區(qū)功能調(diào)整等）、改變經(jīng)營方式、新增經(jīng)營范圍等變更事項的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》的評定結(jié)論或綜合評定結(jié)論，符合要求的，予以批準；不符合要求的，不予批準，并說明理由。

第四十二條【結(jié)果公示】 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將許可結(jié)果向社會公示。

第四十三條【檢查計劃】  藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風(fēng)險分級管理，年度檢查計劃中應(yīng)確定對一定比例的企業(yè)開展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

風(fēng)險評估重點考慮以下因素：

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險，按照《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》，根據(jù)風(fēng)險高低將藥品分為高風(fēng)險產(chǎn)品和一般風(fēng)險產(chǎn)品；

（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。

第四十四條【檢查內(nèi)容】  常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：

（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準的規(guī)范性；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；

（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力；

（五）藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門進行常規(guī)檢查時可對某一環(huán)節(jié)或依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查。

第四十五條【檢查頻次】  相關(guān)檢查頻次按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等要求執(zhí)行。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實際情況制定使用單位的檢查頻次。

第四十六條【檢查的啟動】  有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展有因檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

（七）企業(yè)頻繁變更質(zhì)量管理人員登記事項的；

（八）其他需要開展有因檢查的情形。

第四十七條【檢查方案】  開展有因檢查應(yīng)當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開展有因檢查。

第四十八條【檢查要求】  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得向被檢查單位透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第四十九條【檢查時間】  現(xiàn)場檢查時間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認為有必要對檢查時間進行調(diào)整的，報經(jīng)組織有因檢查的藥品檢查機構(gòu)批準后予以調(diào)整。

第五十條【檢查協(xié)調(diào)】  上級藥品檢查機構(gòu)組織實施有因檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當服從檢查組的安排。

第五十一條【檢查策略的調(diào)整】  組織實施有因檢查的藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應(yīng)對策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。

第五十二條【檢查報告】  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當及時撰寫檢查報告，并于5個工作日內(nèi)報送藥品檢查機構(gòu)。

檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第五十三條【檢查合格處理】  綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當將現(xiàn)場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料等進行整理歸檔保存。

第五十四條【檢查不合格處理】  綜合評定結(jié)論為不符合要求的，除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定進行處理，并將現(xiàn)場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、行政處理相關(guān)案卷資料等進行整理歸檔保存。對檢查結(jié)論為不符合要求的企業(yè)應(yīng)加大檢查頻次。

第五十五條【拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查】  被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患。

被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：

（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查員離開的；

（二）無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第五十六條【暫停生產(chǎn)銷售使用進口等措施】  對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，檢查組應(yīng)在檢查結(jié)束后及時將檢查報告及相關(guān)證據(jù)材料報送給派出檢查單位。

藥品檢查機構(gòu)組織檢查的，應(yīng)當及時將相關(guān)材料報送藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款相關(guān)規(guī)定進行處理。

第五十七條【恢復(fù)生產(chǎn)銷售使用】  安全隱患排除后，被檢查單位可向作出風(fēng)險控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提交恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、使用、進口的申請和整改報告，藥品檢查機構(gòu)對整改情況組織評估，必要時開展現(xiàn)場檢查，確認整改符合要求后報藥品監(jiān)督管理部門解除相關(guān)風(fēng)險控制措施，并向社會及時公布結(jié)果。

第五十八條【重大問題報告】  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴重，所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品足以或已經(jīng)造成嚴重危害、或者造成重大影響的，應(yīng)當及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告，同時報告同級地方人民政府。

第五十九條【明確相關(guān)機構(gòu)的職責】  各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立或明確案件查辦部門，具體負責案件查處工作。

第六十條【協(xié)作義務(wù)】  在違法案件查處過程中，案件查辦部門、藥品檢查機構(gòu)、法制部門及檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當各司其職、各負其責，同時加強相互之間的協(xié)作銜接。

第六十一條【部門內(nèi)部案件線索處理銜接機制】  藥品檢查機構(gòu)在檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)立即通報案件查辦部門，案件查辦部門組織執(zhí)法人員收集線索、固定證據(jù)，并進一步調(diào)查、處理。

對需要檢驗的，應(yīng)立即組織監(jiān)督抽檢，送相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)檢驗或進行補充檢驗方法和項目研究。案件查辦部門可以要求藥品檢查機構(gòu)配合調(diào)查取證工作。

第六十二條【風(fēng)險控制措施】  對檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的藥品，要立即采取風(fēng)險控制措施，防止危害進一步擴大。被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)以檢查發(fā)現(xiàn)的問題為突破口，對被檢查企業(yè)進行全面檢查。

第六十三條【委托方檢查】  藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（委托方）所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其跨區(qū)域委托生產(chǎn)、配送、銷售、藥物警戒等質(zhì)量管理責任落實情況可以開展延伸檢查，也可以采取委托檢查的方式。

第六十四條【以品種為主線開展監(jiān)管】  根據(jù)品種對藥品上市許可持有人首次跨省委托生產(chǎn)經(jīng)營等事項的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當以品種為主線，覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、追溯、藥物警戒等全鏈條開展延伸檢查或聯(lián)合檢查。藥品上市許可持有人所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門也可以委托跨省受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展延伸檢查。

第六十五條【受托方檢查】  跨區(qū)域受托企業(yè)（受托方）所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當履行屬地監(jiān)管責任，對受托企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標準情況開展常規(guī)檢查，配合委托方開展延伸檢查或聯(lián)合檢查，也可以根據(jù)委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的委托開展延伸檢查。

常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)疑似非本行政區(qū)域上下游質(zhì)量管理問題時，由發(fā)現(xiàn)問題的藥品監(jiān)督管理部門函告委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并抄送所在省級藥品監(jiān)督管理部門，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門決定是否開展檢查。

第六十六條【委托檢查程序】  開展委托檢查的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面委托函及相關(guān)附件，委托其成立檢查組、確定檢查日期，受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)將《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料回復(fù)給持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第六十七條【投訴舉報職責】  持有人和受托企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報。

第六十八條【聯(lián)合機制】  持有人和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立工作協(xié)調(diào)、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機制。

第六十九條【人員和結(jié)果互認】  委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對檢查人員、檢查結(jié)果等實施互認。

第七十條【聯(lián)合檢查爭議解決】  檢查過程中發(fā)現(xiàn)責任認定尚不清晰的問題，聯(lián)合檢查組應(yīng)當立即先行開展共同調(diào)查，受托方省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責任認定清楚后移送相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門進行處理。對存在管轄權(quán)爭議的問題，報請國家藥品監(jiān)督管理局指定管轄。對跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險的重大問題，及時報請國家藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)處理。

第七十一條【監(jiān)管信息共享】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當?shù)卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責采集持有人社會信用代碼、法定代表人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、銷售負責人、不良反應(yīng)監(jiān)測和患者服務(wù)負責人等持有人基本信息，原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、注冊現(xiàn)場核查情況、委托生產(chǎn)協(xié)議、委托銷售協(xié)議等品種信息，以及持有人提交的年度報告信息、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。

第七十二條【聯(lián)合行政執(zhí)法機制】  省級藥品監(jiān)督管理部門在依法查處持有人或受托企業(yè)的違法違規(guī)行為時，需要赴外省市進行調(diào)查、取證的，可會同相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時，協(xié)助單位一般應(yīng)當在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，承辦單位應(yīng)當在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個工作日或根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位應(yīng)當及時告知提出協(xié)查請求的部門并說明理由。

第七十三條【信息公開機制】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在政務(wù)網(wǎng)上依法公開對持有人監(jiān)督檢查結(jié)果。

第七十四條【聯(lián)合懲戒機制】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將對持有人或受托生產(chǎn)、銷售企業(yè)的行政處罰決定信息推送至國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，對相關(guān)失信行為實施聯(lián)合懲戒。

第七十五條【各省實施細則制定】  各省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各地實際情況，依據(jù)本規(guī)定制定相應(yīng)的實施細則。

第七十六條【施行時間】  本規(guī)定自2020年  月  日起施行。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)