醫(yī)藥快訊
打印為進一步規(guī)范我省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的生物學(xué)評價工作，避免重復(fù)開展生物學(xué)試驗，提高審評審批效率，降低企業(yè)研發(fā)成本。結(jié)合我局前期審評審批數(shù)據(jù)，現(xiàn)試點建設(shè)已通過醫(yī)療器械生物學(xué)評價的原材料名錄庫，相關(guān)要求如下： 1、原材料名錄庫實行動態(tài)更新。原材料生產(chǎn)商或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可通過省醫(yī)療器械管理學(xué)會網(wǎng)站（http://www.gdmdma.org.cn）查詢、辦理入庫及更新事宜。 2、原材料名錄庫公開信息包括：物料名稱、生產(chǎn)商、物料編號。 3、注冊申請人使用名錄中相同原材料生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的，可在注冊申報資料中提供聲明及采購與生產(chǎn)的證明材料，不再補充開展生物學(xué)評價或生物學(xué)試驗。 4、原材料生產(chǎn)商發(fā)生材料變更時，可根據(jù)新開展的生物學(xué)評價研究，及時在線更新名錄庫信息。 5、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對原材料供應(yīng)商的審核，發(fā)生原材料變更時，應(yīng)重新開展生物學(xué)評價并保留相關(guān)記錄，及時在線更新名錄庫信息。 6、鼓勵醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、技術(shù)審評機構(gòu)及行業(yè)組織參與建設(shè)名錄庫。 方式1： 登陸“廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會官網(wǎng)”（www.gdmdma.org）下載“醫(yī)療器械（口罩、防護服）生物學(xué)原材料名錄庫入庫申請表”，填寫申請表連同生物學(xué)檢驗報告等材料加蓋公章發(fā)送至學(xué)會郵箱（gdmdma@163.com） 點擊學(xué)會官網(wǎng)首頁“彈窗”進入專欄 或點擊上方導(dǎo)航欄，新聞動態(tài)-疫情防控資訊專欄 進入文章后，點擊文章附件進行下載 方式2： 點擊文章頂部藍字，關(guān)注“廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會”，發(fā)送“入庫申請”即可獲得“醫(yī)療器械（口罩、防護服）生物學(xué)評價原材料名錄庫入庫申請表“，填寫申請表連同生物學(xué)檢驗報告等材料加蓋公章發(fā)送至學(xué)會郵箱（gdmdma@163.com）。 入庫審核 由學(xué)會組織專家組進行審核，通過審核則納入名錄庫并于學(xué)會官網(wǎng)及公眾號實時更新公開。 點擊文章頂部藍字，關(guān)注“廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會”，點擊公眾號下方導(dǎo)航欄“學(xué)會服務(wù)”中“生物學(xué)名錄庫”查詢。 四、其他事項 未盡事宜或有其他疑問請聯(lián)系： 何綺君 020-66602489 18689443871（微信同號） 2020年05月08日 
