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《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書的通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿)》

2020-07-08 10:06:47閱讀:1688
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  根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào),以下簡(jiǎn)稱《辦法》),為更好的指導(dǎo)申請(qǐng)人規(guī)范提交申報(bào)資料,我中心組織起草了《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書的通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿)》。

       我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起兩周(2020年7月6日至2020年7月20日)。請(qǐng)將有關(guān)意見(jiàn)或建議填寫反饋意見(jiàn)表,以郵件形式反饋至我中心,郵件標(biāo)題注明反饋意見(jiàn)的文件名稱。
       《辦法》實(shí)施之日起至《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書的通用格式和撰寫指南》正式實(shí)施期間,申請(qǐng)人可按照現(xiàn)行的通用格式和填寫要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。
       您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
       1.中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿),聯(lián)系方式:zygybz@cde.org.cn
       2.化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿),聯(lián)系方式:hygybz@cde.org.cn
       3.生物制品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿),聯(lián)系方式:swgybz@cde.org.cn
       4.中藥處方藥說(shuō)明書通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿),聯(lián)系方式:zys@cde.org.cn
       5.化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿),聯(lián)系方式:yps@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。
                                                                                                                           國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                         2020年7月6日

附件 1 :中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿).docx
附件 2 :中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿)起草說(shuō)明.docx
附件 3 :化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿).docx
附件 4 :化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿)起草說(shuō)明.docx
附件 5 :生物制品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿).docx
附件 6 :生物制品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模板及撰寫說(shuō)明(征求意見(jiàn)稿)起草說(shuō)明.docx
附件 7 :中藥處方藥說(shuō)明書通用格式及撰寫指南(征求意見(jiàn)稿).docx
附件 8 :中藥處方藥說(shuō)明書通用格式及撰寫指南(征求意見(jiàn)稿)起草說(shuō)明.docx
附件 9 :化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿).docx
附件 10 :化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南(征求意見(jiàn)稿)起草說(shuō)明.docx
附件 11 :反饋意見(jiàn)表.docx 

閱讀原文:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=433a41fade014896