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近期，市場監(jiān)管部門加大了對口罩、防護服等防疫用品領域認證情況監(jiān)督檢查力度，現(xiàn)在我們一起來了解下國家認監(jiān)委發(fā)布的最新口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南：一、CE標志制度CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我…

廣東省藥品監(jiān)督管理局通 告2020年第32號根據(jù)《商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號），為全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質量安全，結合我省當前疫情防控物資供應情況和國家藥監(jiān)局工作部署要求，現(xiàn)決定調整醫(yī)用口罩等防控產(chǎn)品應急審批工作，相關要求通告如下：一、自4月4日起，不再按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知》（…

口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內發(fā)貨人，除滿足國內生產(chǎn)、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知國藥監(jiān)械管〔2020〕9號各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號…

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 1.醫(yī)療器械的安全和性能—總則注冊人/備案人應能設計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產(chǎn)品。本原則描述了基本的設計和生產(chǎn)要求，以幫助注冊人/備案人實現(xiàn)上述目的。本文分為兩個部分，第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則（第2節(jié)）；第二部分是適用于…

根據(jù)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應急審批程序》，對已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的醫(yī)療器械，制定以下應急審批指引。一、對于申請應急審批的醫(yī)療器械，申請人應當聯(lián)系市聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門（工信部門）或市場監(jiān)督管理部門出具關于應急審批的情況說明（見附件1）。二、申請人可憑市工信部門或市場局出具的說明，向有資質的醫(yī)療器械檢驗機構（見附件2）申請全性能的應急檢驗。申請檢驗時，應向檢驗機構提供樣品、產(chǎn)…

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