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口罩出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（附中國境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單）
發(fā)布時間：2020年04月23日，查看次數(shù)：1473近期，市場監(jiān)管部門加大了對口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證情況監(jiān)督檢查力度，現(xiàn)在我們一起來了解下國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的最新口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南：一、CE標(biāo)志制度CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我… -
4月4日起，口罩等器械應(yīng)急審批申辦工作有調(diào)整！
發(fā)布時間：2020年04月05日，查看次數(shù)：1469廣東省藥品監(jiān)督管理局通 告2020年第32號根據(jù)《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號），為全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全，結(jié)合我省當(dāng)前疫情防控物資供應(yīng)情況和國家藥監(jiān)局工作部署要求，現(xiàn)決定調(diào)整醫(yī)用口罩等防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，相關(guān)要求通告如下：一、自4月4日起，不再按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引的通知》（… -
聚焦 海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南 口罩出口退稅率13%！
發(fā)布時間：2020年03月18日，查看次數(shù)：1598口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。 -
全文速讀！《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》發(fā)布！
發(fā)布時間：2020年03月18日，查看次數(shù)：1412國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知國藥監(jiān)械管〔2020〕9號各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號… -
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號）
發(fā)布時間：2020年03月18日，查看次數(shù)：1694為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 1.醫(yī)療器械的安全和性能—總則注冊人/備案人應(yīng)能設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的產(chǎn)品。本原則描述了基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，以幫助注冊人/備案人實現(xiàn)上述目的。本文分為兩個部分，第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則（第2節(jié)）；第二部分是適用于… -
廣東省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引
發(fā)布時間：2020年02月29日，查看次數(shù)：1552根據(jù)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》，對已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械，制定以下應(yīng)急審批指引。一、對于申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)聯(lián)系市聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門（工信部門）或市場監(jiān)督管理部門出具關(guān)于應(yīng)急審批的情況說明（見附件1）。二、申請人可憑市工信部門或市場局出具的說明，向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)（見附件2）申請全性能的應(yīng)急檢驗。申請檢驗時，應(yīng)向檢驗機(jī)構(gòu)提供樣品、產(chǎn)… -
藥多網(wǎng)免費送口罩啦！共投疫情，我們在行動
發(fā)布時間：2020年02月26日，查看次數(shù)：2612現(xiàn)在，松下藥多網(wǎng)有個好消息告訴你 我們免費送口罩啦！